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qirixian2001捐助贵宾 (小有名气)
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仿制药--原料药含量不合格
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现在遇到一些合成与分析的问题想请教一下!是这样的，我们现在做一个仿制药，在合成成品检测时，采用面积归一化法对其主峰进行了纯度测定，都是99%以上，而用中检所的对照品，采用外标法或内标法，进行含量测定其含量仅有93%，其他的项目炽灼残渣合格、重金属颜色比标准溶液略微深一些，不注意感觉就合格了、水分的检查合格。不知道是什么原因造成这样的结果呢？可以有什么方法解决或检测呢？ 我推测 1.没有紫外吸收的杂质呢？采用ELSD检测器检查，由于流动相有缓冲盐，基线噪音很大，无法检测；求助各位大侠，非常感谢 啊！ |
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【答案】应助回帖
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1、残留溶剂是不是合格？ 2、如果合成过程中引入了氯离子，就要控制氯化物。 3、水分测定是否准确。 4、采用自身对照法测定有关物质，有条件的话采用二级管阵列检测器，看看不同波长的检测结果是否一致。 5、如果要用蒸发光检测器，首先要保证流动相易挥发。 6、如果怀疑是无机盐，考虑改进精制工艺；如果怀疑是无紫外吸收的杂质，可以做做薄层。 7、有条件可以做做液质。 |
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qirixian20017楼2012-07-07 10:29:04
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