| 查看: 2513 | 回复: 22 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
qirixian2001捐助贵宾 (小有名气)
|
[求助]
仿制药--原料药含量不合格
|
||
|
现在遇到一些合成与分析的问题想请教一下!是这样的，我们现在做一个仿制药，在合成成品检测时，采用面积归一化法对其主峰进行了纯度测定，都是99%以上，而用中检所的对照品，采用外标法或内标法，进行含量测定其含量仅有93%，其他的项目炽灼残渣合格、重金属颜色比标准溶液略微深一些，不注意感觉就合格了、水分的检查合格。不知道是什么原因造成这样的结果呢？可以有什么方法解决或检测呢？ 我推测 1.没有紫外吸收的杂质呢？采用ELSD检测器检查，由于流动相有缓冲盐，基线噪音很大，无法检测；求助各位大侠，非常感谢 啊！ |
回复此楼» 收录本帖的淘贴专辑推荐
 圣药网 www.syndrug.com |
» 猜你喜欢
供应各种杂质对照品、标准品—— 湖北扬信医药科技有限公司
已经有1人回复
-
供应各种杂质对照品、标准品—— 湖北扬信医药科技有限公司
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有78人回复
-
bcl-2高表达，但癌细胞凋亡很明显，不知何故？
已经有0人回复
-
求助Digoxin的Thomson-Reuters报告
已经有1人回复
-
求助Dexamethasone Acetate的Thomson-Reuters报告
已经有1人回复
-
求助Benidipine的Thomson-Reuters报告
已经有1人回复
-
季铵盐类消毒剂中非季铵类物质限量检查原理
已经有0人回复
-
预算表可以列用于“向商业数据库购买数据”吗
已经有2人回复
-
UPLC求助：UPLC不出峰或者都在一起无法分开
已经有1人回复
-
BET孔径分析
已经有8人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 从已有国家标准药品到仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考审评三部张哲峰
已经有130人回复
- 自主标定的对照品测原料药含量偏低
已经有5人回复
- 原料药的含量问题
已经有6人回复
- 计算中试放大原料药和制剂的含量
已经有5人回复
- 请教方法学验证的几个问题
已经有25人回复
- 影响因素应该怎么放
已经有11人回复
- 【求助】仿制药问题
已经有10人回复
- …做仿制药，原料药朋友给我指条路
已经有14人回复
- 【讨论】关于原料药含量测定方法学验证的一些做法
已经有11人回复
8楼2012-07-07 11:31:20
2楼2012-07-06 21:36:56
xmcxfq
金虫 (著名写手)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 8120.4
- 帖子: 1062
- 在线: 47.8小时
- 虫号: 1844291
- 注册: 2012-06-02
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
3楼2012-07-06 22:28:57
yugijiang
木虫 (著名写手)
- 应助: 661 (博士)
- 贵宾: 0.005
- 金币: 4018.4
- 红花: 11
- 帖子: 1790
- 在线: 178小时
- 虫号: 416091
- 注册: 2007-06-29
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
4楼2012-07-07 08:23:10
5