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qirixian2001

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[求助] 仿制药--原料药含量不合格

现在遇到一些合成与分析的问题想请教一下!是这样的，我们现在做一个仿制药，在合成成品检测时，采用面积归一化法对其主峰进行了纯度测定，都是99%以上，而用中检所的对照品，采用外标法或内标法，进行含量测定其含量仅有93%，其他的项目炽灼残渣合格、重金属颜色比标准溶液略微深一些，不注意感觉就合格了、水分的检查合格。不知道是什么原因造成这样的结果呢？可以有什么方法解决或检测呢？
我推测 1.没有紫外吸收的杂质呢？采用ELSD检测器检查，由于流动相有缓冲盐，基线噪音很大，无法检测；求助各位大侠，非常感谢啊！

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1楼 2012-07-06 21:26:06

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qirixian2001

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引用回帖:

7楼: Originally posted by ltxin2009 at 2012-07-07 10:29:04
1、残留溶剂是不是合格？
2、如果合成过程中引入了氯离子，就要控制氯化物。
3、水分测定是否准确。
4、采用自身对照法测定有关物质，有条件的话采用二级管阵列检测器，看看不同波长的检测结果是否一致。
5、如 ...

如果做了干燥失重，也只有0.04%，残留溶剂会不会是合格的？