应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 化药1.5类注射液申报临床批件退审原因为“立题不足，适应症窄”
321/1返回列表
查看: 3720  |  回复: 31
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

songe0310

木虫 (著名写手)

[交流] 化药1.5类注射液申报临床批件退审原因为“立题不足，适应症窄”

1.5类注射液申报临床批件退审原因为“立题不足，适应症窄”，怎么办呢？

[ Last edited by songe0310 on 2012-6-27 at 20:26 ]
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药学文献及网站

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2012-06-26 19:57:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

52xiangxiang

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:08:05
多查查国内外的文献和该药治疗领域的报道，如果只是适应症窄，但是疗效确切、效果明显、不良反应少，那么可以围绕这些好好写写！现在又好多事为了立项而立项的，这样药审中心自然不批的！建议先看看自己的品种是否能说服自己立项。
赞一下(3人) 回复此楼
27楼2012-06-28 14:59:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lgd268

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:08:15
国家真盯立题依据了，真是从头抓起啊。广州培训专家已点到了，还真干。
赞一下(1人) 回复此楼
17楼2012-06-27 15:43:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

kato

新虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-06-26 22:11:41
songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:08:21
没办法呀。
1.5类新药的立题很重要。
1.5类开发成本太高。
赞一下 回复此楼
2楼2012-06-26 20:38:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jdx

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:08:28
那你应多查点资料，把原因要讲清楚
赞一下 回复此楼
5楼2012-06-26 21:27:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

beibei9535

荣誉版主 (职业作家)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:08:34
不太懂，但是也支持下。
回复此楼
6楼2012-06-27 00:29:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mlanqiang

木虫之王 (文学泰斗)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
还是没把重要性强调出来。
赞一下 回复此楼
8楼2012-06-27 06:29:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

songe0310

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by kato at 2012-06-26 20:38:59
没办法呀。
1.5类新药的立题很重要。
1.5类开发成本太高。

如果不考虑成本呢？怎么做？
赞一下 回复此楼
9楼2012-06-27 07:57:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xingyeth

银虫 (小有名气)
还搞注射剂？
回复此楼
12楼2012-06-27 09:30:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lj20099873

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
完全不懂，但不影响我顶。
赞一下 回复此楼
13楼2012-06-27 09:55:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lillyy

铁虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:09:07
需充分检索现有技术 ，说明 你立项的重要性，填补空白，或者增加新的选择
赞一下 回复此楼
14楼2012-06-27 10:33:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

strive123123

禁虫 (文坛精英)
本帖内容被屏蔽
15楼2012-06-27 10:35:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

limin2012

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
退审的修改补充后还能再申报吗？
赞一下 回复此楼
18楼2012-06-27 16:00:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

songe0310

木虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by beibei9535 at 2012-06-27 00:29:34
不太懂，但是也支持下。

谢谢帮顶啊，呵呵
回复此楼
19楼2012-06-27 20:07:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:09:22
国家药品审评中心已经在官网上点到药品注册“立题依据”的重要性了，这是动真格了。
1.5类新药如果给批准某个比例的复方，接着会衍生很多比例的复方出来，除非国外的企业先整出来，FDA或者欧盟等已经认可，那CDE还能说得过去。
赞一下 回复此楼
20楼2012-06-28 08:48:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yinmin9521

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个立题的时候就得考虑清楚。
赞一下 回复此楼
21楼2012-06-28 08:52:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

你从哪里来

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头补充资料了，不防说出适应症，大家讨论。
赞一下 回复此楼
22楼2012-06-28 10:07:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

2000313

铜虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:09:55
立题不通过是最可怕的事，药学可以补，立题如何补呀！？
赞一下 回复此楼
23楼2012-06-28 10:22:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dybwell

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:10:02
要讲出来这个复方的优势，即和两个单方同时服用的优势，如果只是增加患者依从性这样的优势肯定是过不了关的。
赞一下 回复此楼
24楼2012-06-28 10:49:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

随风而逝01

新虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:10:17
可能人家药审中心觉得这个药没太大价值，不清楚你们这倒底是不是为了做一类药而做一类药的，所以要是这药真的有它的确切价值有它的临床意义，那你们应该要沟通好让别人了解这点
赞一下 回复此楼
25楼2012-06-28 11:50:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kato

新虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:10:24
其实即使勉强拿到临床批件，没有强有利的立题依据，将来报产时也会枪毙的。
赞一下 回复此楼
26楼2012-06-28 12:40:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yurou0012

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
复方化药的适应症窄吗？
赞一下 回复此楼
28楼2012-07-03 14:29:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

songe0310

木虫 (著名写手)
引用回帖:
28楼: Originally posted by yurou0012 at 2012-07-03 14:29:03
复方化药的适应症窄吗？

对，是这样说
回复此楼
29楼2012-07-03 15:10:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1.5 复方，还是注射液；现在肯定很难批，关键是和单方比，要有明显的优势；除非等国外上市或者背景强大。
现在的审评要求，即使是6类的复方注射液都很困难
赞一下 回复此楼
31楼2013-06-07 15:13:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

美心

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主能否提供具体是哪个1.5类药？
赞一下 回复此楼
32楼2013-06-07 16:21:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
qingheyouyou3楼
2012-06-26 21:03   回复  
planta4楼
2012-06-26 21:24   回复  
祝福祝福
zhangjunlong7楼
2012-06-27 01:30   回复  
大红10楼
2012-06-27 08:03   回复  
好
大红11楼
2012-06-27 08:03   回复  
好
xujb3216楼
2012-06-27 10:54   回复  
oYo30楼
2012-07-03 15:13   回复  
祝福，祝福！祝福，祝福！
相关版块跳转 我要订阅楼主 songe0310 的主题更新
321/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿南京理工大学085701资源与环境302分求调剂 +4 葵梓卫队 2026-03-18 6/300 2026-03-20 23:02 by JourneyLucky
[考研] 一志愿中南化学（0703）总分337求调剂 +8 niko- 2026-03-19 9/450 2026-03-20 21:57 by luoyongfeng
[考研] 290求调剂 +7 ^O^乜 2026-03-19 7/350 2026-03-20 21:43 by JourneyLucky
[考研] 北科281学硕材料求调剂 +5 tcxiaoxx 2026-03-20 5/250 2026-03-20 21:35 by laoshidan
[考研] 一志愿北京化工大学0703化学318分，有科研经历，求调剂 +4 一瓶苯甲酸 2026-03-14 4/200 2026-03-20 20:36 by fen_rao
[考研] 279分求调剂 一志愿211 +10 chaojifeixia 2026-03-19 11/550 2026-03-20 20:32 by JourneyLucky
[考研] 353求调剂 +3 拉钩不许变 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:56 by JourneyLucky
[考研] 一志愿南理工085701环境302求调剂院校 +3 葵梓卫队 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:28 by zhukairuo
[考研] 08工学调剂 +5 用户573181 2026-03-20 5/250 2026-03-20 15:47 by xia_2003
[考研] 招收调剂硕士 +4 lidianxing 2026-03-19 12/600 2026-03-20 12:25 by lidianxing
[考研] 312求调剂 +8 陌宸希 2026-03-16 9/450 2026-03-18 12:39 by Linda Hu
[考研] 0854，计算机类招收调剂 +3 胡辣汤放糖 2026-03-15 6/300 2026-03-18 12:09 by 上岸上岸……..
[考研] 280求调剂 +6 咕噜晓晓 2026-03-18 7/350 2026-03-18 11:25 by 无际的草原
[考研] 0703化学336分求调剂 +6 zbzihdhd 2026-03-15 7/350 2026-03-18 09:53 by zhukairuo
[考研] 268求调剂 +6 简单点0 2026-03-17 6/300 2026-03-18 09:04 by 无际的草原
[基金申请] 被我言中：新模板不强调格式了，假专家开始管格式了 +4 beefly 2026-03-14 4/200 2026-03-17 22:04 by 黄鸟于飞Chao
[考研] 290求调剂 +3 p asserby. 2026-03-15 4/200 2026-03-17 16:35 by wangkm
[考研] 一志愿211 0703方向310分求调剂 +3 努力奋斗112 2026-03-15 3/150 2026-03-16 16:44 by houyaoxu
[考研] 327求调剂 +6 拾光任染 2026-03-15 11/550 2026-03-15 22:47 by 拾光任染
[考研] 080500，材料学硕302分求调剂学校 +4 初识可乐 2026-03-14 5/250 2026-03-14 21:08 by peike
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭