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songe0310

木虫 (著名写手)


[交流] 化药1.5类注射液申报临床批件退审原因为“立题不足,适应症窄”

1.5类注射液申报临床批件退审原因为“立题不足,适应症窄”,怎么办呢?

[ Last edited by songe0310 on 2012-6-27 at 20:26 ]
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)


★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:09:22
国家药品审评中心已经在官网上点到药品注册“立题依据”的重要性了,这是动真格了。
1.5类新药如果给批准某个比例的复方,接着会衍生很多比例的复方出来,除非国外的企业先整出来,FDA或者欧盟等已经认可,那CDE还能说得过去。
20楼2012-06-28 08:48:45
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kato

新虫 (正式写手)


★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-06-26 22:11:41
songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:08:21
没办法呀。
1.5类新药的立题很重要。
1.5类开发成本太高。
2楼2012-06-26 20:38:59
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jdx

铁杆木虫 (正式写手)


★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:08:28
那你应多查点资料,把原因要讲清楚
5楼2012-06-26 21:27:43
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beibei9535

荣誉版主 (职业作家)


★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:08:34
不太懂,但是也支持下。
6楼2012-06-27 00:29:34
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简单回复
planta4楼
2012-06-26 21:24   回复  
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