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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 化药1.5类注射液申报临床批件退审原因为“立题不足，适应症窄”
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songe0310

木虫 (著名写手)

[交流] 化药1.5类注射液申报临床批件退审原因为“立题不足，适应症窄”

1.5类注射液申报临床批件退审原因为“立题不足，适应症窄”，怎么办呢？

[ Last edited by songe0310 on 2012-6-27 at 20:26 ]
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1楼 2012-06-26 19:57:49
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:09:22
国家药品审评中心已经在官网上点到药品注册“立题依据”的重要性了，这是动真格了。
1.5类新药如果给批准某个比例的复方，接着会衍生很多比例的复方出来，除非国外的企业先整出来，FDA或者欧盟等已经认可，那CDE还能说得过去。
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20楼2012-06-28 08:48:45
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kato

新虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-06-26 22:11:41
songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:08:21
没办法呀。
1.5类新药的立题很重要。
1.5类开发成本太高。
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2楼2012-06-26 20:38:59
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jdx

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:08:28
那你应多查点资料，把原因要讲清楚
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5楼2012-06-26 21:27:43
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beibei9535

荣誉版主 (职业作家)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:08:34
不太懂，但是也支持下。
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6楼2012-06-27 00:29:34
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planta4楼
2012-06-26 21:24   回复  
祝福祝福
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