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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 化药1.5类注射液申报临床批件退审原因为“立题不足，适应症窄”
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songe0310

木虫 (著名写手)

[交流] 化药1.5类注射液申报临床批件退审原因为“立题不足，适应症窄”

1.5类注射液申报临床批件退审原因为“立题不足，适应症窄”，怎么办呢？

[ Last edited by songe0310 on 2012-6-27 at 20:26 ]
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1楼 2012-06-26 19:57:49
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

52xiangxiang

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
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songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:08:05
多查查国内外的文献和该药治疗领域的报道，如果只是适应症窄，但是疗效确切、效果明显、不良反应少，那么可以围绕这些好好写写！现在又好多事为了立项而立项的，这样药审中心自然不批的！建议先看看自己的品种是否能说服自己立项。
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27楼2012-06-28 14:59:57
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lgd268

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
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songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:08:15
国家真盯立题依据了，真是从头抓起啊。广州培训专家已点到了，还真干。
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17楼2012-06-27 15:43:11
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普通回帖

kato

新虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
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mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-06-26 22:11:41
songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:08:21
没办法呀。
1.5类新药的立题很重要。
1.5类开发成本太高。
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2楼2012-06-26 20:38:59
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jdx

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★ ★
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songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:08:28
那你应多查点资料，把原因要讲清楚
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5楼2012-06-26 21:27:43
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beibei9535

荣誉版主 (职业作家)
★ ★ ★
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songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:08:34
不太懂，但是也支持下。
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6楼2012-06-27 00:29:34
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mlanqiang

木虫之王 (文学泰斗)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
还是没把重要性强调出来。
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8楼2012-06-27 06:29:14
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songe0310

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by kato at 2012-06-26 20:38:59
没办法呀。
1.5类新药的立题很重要。
1.5类开发成本太高。

如果不考虑成本呢？怎么做？
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9楼2012-06-27 07:57:33
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xingyeth

银虫 (小有名气)
还搞注射剂？
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12楼2012-06-27 09:30:18
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lj20099873

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
完全不懂，但不影响我顶。
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13楼2012-06-27 09:55:38
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lillyy

铁虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:09:07
需充分检索现有技术 ，说明 你立项的重要性，填补空白，或者增加新的选择
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14楼2012-06-27 10:33:58
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strive123123

禁虫 (文坛精英)
本帖内容被屏蔽
15楼2012-06-27 10:35:39
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limin2012

铜虫 (正式写手)
★
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退审的修改补充后还能再申报吗？
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18楼2012-06-27 16:00:26
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songe0310

木虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by beibei9535 at 2012-06-27 00:29:34
不太懂，但是也支持下。

谢谢帮顶啊，呵呵
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19楼2012-06-27 20:07:45
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
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songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:09:22
国家药品审评中心已经在官网上点到药品注册“立题依据”的重要性了，这是动真格了。
1.5类新药如果给批准某个比例的复方，接着会衍生很多比例的复方出来，除非国外的企业先整出来，FDA或者欧盟等已经认可，那CDE还能说得过去。
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20楼2012-06-28 08:48:45
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yinmin9521

铁杆木虫 (著名写手)
★
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这个立题的时候就得考虑清楚。
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21楼2012-06-28 08:52:37
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你从哪里来

木虫 (小有名气)
★
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从头补充资料了，不防说出适应症，大家讨论。
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22楼2012-06-28 10:07:39
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2000313

铜虫 (初入文坛)
★ ★ ★
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songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:09:55
立题不通过是最可怕的事，药学可以补，立题如何补呀！？
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23楼2012-06-28 10:22:03
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dybwell

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
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songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:10:02
要讲出来这个复方的优势，即和两个单方同时服用的优势，如果只是增加患者依从性这样的优势肯定是过不了关的。
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24楼2012-06-28 10:49:47
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随风而逝01

新虫 (正式写手)
★ ★ ★
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songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:10:17
可能人家药审中心觉得这个药没太大价值，不清楚你们这倒底是不是为了做一类药而做一类药的，所以要是这药真的有它的确切价值有它的临床意义，那你们应该要沟通好让别人了解这点
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25楼2012-06-28 11:50:57
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kato

新虫 (正式写手)
★ ★ ★
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songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:10:24
其实即使勉强拿到临床批件，没有强有利的立题依据，将来报产时也会枪毙的。
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26楼2012-06-28 12:40:51
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yurou0012

铜虫 (小有名气)
★
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复方化药的适应症窄吗？
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28楼2012-07-03 14:29:03
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songe0310

木虫 (著名写手)
引用回帖:
28楼: Originally posted by yurou0012 at 2012-07-03 14:29:03
复方化药的适应症窄吗？

对，是这样说
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29楼2012-07-03 15:10:53
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1.5 复方，还是注射液；现在肯定很难批，关键是和单方比，要有明显的优势；除非等国外上市或者背景强大。
现在的审评要求，即使是6类的复方注射液都很困难
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31楼2013-06-07 15:13:56
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美心

铁杆木虫 (正式写手)
★
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楼主能否提供具体是哪个1.5类药？
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32楼2013-06-07 16:21:44
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qingheyouyou3楼
2012-06-26 21:03   回复  
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oYo30楼
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