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木虫 (著名写手)

[交流] 化药1.5类注射液申报临床批件退审原因为“立题不足，适应症窄”

1.5类注射液申报临床批件退审原因为“立题不足，适应症窄”，怎么办呢？

[ Last edited by songe0310 on 2012-6-27 at 20:26 ]

1楼 2012-06-26 19:57:49

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至尊木虫 (著名写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
songe0310: 金币+2 2012-07-03 15:09:22

国家药品审评中心已经在官网上点到药品注册“立题依据”的重要性了，这是动真格了。
1.5类新药如果给批准某个比例的复方，接着会衍生很多比例的复方出来，除非国外的企业先整出来，FDA或者欧盟等已经认可，那CDE还能说得过去。

20楼2012-06-28 08:48:45

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