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善待身边人

木虫 (正式写手)

[求助] 仿制药 溶出曲线总是不能拟合 求高手指点

各位虫友,我最近在做一个仿制药,遇到点问题,请各位指点,先谢谢大家了。
我选择了4种溶出介质,分别是水、0.01mol/l盐酸(由于主药在酸中不稳定,所以酸的浓度较小)、PH4.5和PH6.8的磷酸盐。原研制剂,在水里比在酸里溶出速度快些,但我不管怎么调整处方,总是酸中比水中偏快,请大家指点,有什么好的办法可以改变这种状况吗?有没有什么崩解剂,在水中比酸中崩解快些啊?请大家赐教,多谢多谢
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善待身边人

木虫 (正式写手)

引用回帖:
20楼: Originally posted by 23010402 at 2012-07-12 04:03:49
不知道硬度对不同介质是否影响相同,个人感觉45min点不应舍去

关于硬度,我是这么做的:
颗粒制好后,我在不同压力条件下进行压片,得到不同硬度的片子,然后用一种溶出介质(例如:水)分别做这些片子的溶出曲线,挑选与参比制剂吻合的片子,以它的硬度为标准,进行压片,然后再做其它的溶出介质里的溶出曲线

不知道这样的思路是不是正确,请您多多指点,谢谢谢谢
21楼2012-07-12 19:09:40
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zzg0301

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
善待身边人: 金币+1 2012-06-15 08:18:14
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-06-15 21:54:12
善待身边人: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-07-12 19:11:16
主药规格多大?
处方如何?
不给处方如何分析你的原因呢?

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

2楼2012-06-14 20:59:43
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善待身边人

木虫 (正式写手)

送鲜花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by zzg0301 at 2012-06-14 20:59:43
主药规格多大?
处方如何?
不给处方如何分析你的原因呢?

主药规格500mg,在PH为1 的盐酸里不稳定,所以溶出介质选择PH为2 的盐酸

辅料有预交化淀粉、HPC、HPMC和硬脂酸镁,但不管怎么调整各辅料的用量,都不能和原研药的溶出曲线拟合,请您多多指点,谢谢
3楼2012-06-15 08:16:37
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839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
善待身边人: 金币+1 2012-06-15 16:59:49
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-06-15 21:54:20
善待身边人: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-07-12 19:11:37
没有关系,可以分别进行拟合,如果相似就可以,不一定四种介质中溶出趋势一致啊。可以调节HPMC用量,调节崩解速度试试看
4楼2012-06-15 08:42:25
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