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善待身边人

木虫 (正式写手)

[求助] 仿制药 溶出曲线总是不能拟合 求高手指点

各位虫友,我最近在做一个仿制药,遇到点问题,请各位指点,先谢谢大家了。
我选择了4种溶出介质,分别是水、0.01mol/l盐酸(由于主药在酸中不稳定,所以酸的浓度较小)、PH4.5和PH6.8的磷酸盐。原研制剂,在水里比在酸里溶出速度快些,但我不管怎么调整处方,总是酸中比水中偏快,请大家指点,有什么好的办法可以改变这种状况吗?有没有什么崩解剂,在水中比酸中崩解快些啊?请大家赐教,多谢多谢
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善待身边人

木虫 (正式写手)

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引用回帖:
2楼: Originally posted by zzg0301 at 2012-06-14 20:59:43
主药规格多大?
处方如何?
不给处方如何分析你的原因呢?

主药规格500mg,在PH为1 的盐酸里不稳定,所以溶出介质选择PH为2 的盐酸

辅料有预交化淀粉、HPC、HPMC和硬脂酸镁,但不管怎么调整各辅料的用量,都不能和原研药的溶出曲线拟合,请您多多指点,谢谢
3楼2012-06-15 08:16:37
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zzg0301

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
善待身边人: 金币+1 2012-06-15 08:18:14
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-06-15 21:54:12
善待身边人: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-07-12 19:11:16
主药规格多大?
处方如何?
不给处方如何分析你的原因呢?

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

2楼2012-06-14 20:59:43
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839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
善待身边人: 金币+1 2012-06-15 16:59:49
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-06-15 21:54:20
善待身边人: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-07-12 19:11:37
没有关系,可以分别进行拟合,如果相似就可以,不一定四种介质中溶出趋势一致啊。可以调节HPMC用量,调节崩解速度试试看
4楼2012-06-15 08:42:25
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txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
善待身边人: 金币+1 2012-06-15 17:08:08
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-06-15 21:54:26
你酸和水中的曲线差异大吗?参比制剂在酸和水中一共做了几次曲线?
如果差异不大完全可以不考虑这个趋势,有时候你参比制剂只做一次可能不准确。你HPC作为粘合剂还是HPMC?调节粘合剂的浓度可以改变溶出曲线。
5楼2012-06-15 08:55:07
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