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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 仿制药 溶出曲线总是不能拟合 求高手指点
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839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
善待身边人: 金币+1 2012-06-16 21:04:50
善待身边人: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-07-12 19:10:34
湖州展望有，让他们免费寄点小样就行了
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11楼2012-06-16 10:21:40
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qiute621

铜虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
善待身边人: 金币+1 2012-06-16 21:06:14
善待身边人: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-07-12 19:10:24
引用回帖:
10楼: Originally posted by 善待身边人 at 2012-06-15 20:38:48
羧甲基淀粉钠我试过，结果也是一样的。磷酸氢钙我从来没用过，下次试试，嘿嘿，辅料公司有专门卖这个的吗？要是没有的话，做小试的话，是不是分析纯的就可以啊？...

辅料公司有卖的，上海碳酸钙厂就有药用级别的，可以先试用小样。
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我像只鱼儿自由自在地游
12楼2012-06-16 20:35:16
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善待身边人

木虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 839967781 at 2012-06-16 10:21:40
湖州展望有，让他们免费寄点小样就行了

好的 谢谢了！
我还有个问题想请教  我查了一些资料 很多资料都显示 加入羧甲基淀粉钠 可以使片子在水中的溶出速度明显加快 酸中的溶出速度稍微增加 甚至减慢 可我的处方 加了羧甲基淀粉钠后 为什么现象刚好相反呢 在水里稍微加快 酸里明显加快
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13楼2012-06-16 21:04:43
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善待身边人

木虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by qiute621 at 2012-06-16 20:35:16
辅料公司有卖的，上海碳酸钙厂就有药用级别的，可以先试用小样。...

好的 谢谢了！
我还有个问题想请教  我查了一些资料 很多资料都显示 加入羧甲基淀粉钠 可以使片子在水中的溶出速度明显加快 酸中的溶出速度稍微增加 甚至减慢 可我的处方 加了羧甲基淀粉钠后 为什么现象刚好相反呢 在水里稍微加快 酸里明显加快
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14楼2012-06-16 21:06:30
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txalex

木虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 839967781 at 2012-06-15 17:23:59
试试加入磷酸氢钙调节酸中速度，因为磷酸氢钙与酸反应，可以调节其比例控制溶出速度的，崩解剂可以试试羧甲基淀粉钠

加入磷酸氢钙在放在酸里不就泡腾了？
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15楼2012-06-17 23:00:10
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txalex

木虫 (正式写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by txalex at 2012-06-17 23:00:10
加入磷酸氢钙在放在酸里不就泡腾了？...

不好意思，看错成碳酸了
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16楼2012-06-17 23:02:08
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txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
善待身边人: 金币+5 2012-06-18 17:18:59
【用于仿制药研发时】
(1)参比制剂在15分钟以内平均溶出率达85%以上   仿制制剂在15分钟以内平均溶出率也
达85%以上；或15分钟时，仿制制剂与参比制剂平均溶出率的差在±15 %以内。
(2)参比制剂在15～30分钟平均溶出率达85%以上时，ƒ2因子大于42。
(3)参比制剂在30分钟内平均溶出率未达85%，但只要满足以下任何一个条件仍可判定为相
似。
a. 参比制剂平均溶出率在结束时间内达85% 以上时，ƒ2因子大于42。
b. 参比制剂平均溶出率在结束时间内达50% 以上但未达85%时，ƒ2因子大于46。
c. 参比制剂平均溶出率在结束时间内未达50%时，ƒ2 因子大于53
为什么f2一定要50以上？这个和你参比制剂的溶出情况很有关系的。以上为谢沐风写的，你和自身的情况对比一下
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善待身边人
17楼2012-06-17 23:21:21
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善待身边人

木虫 (正式写手)
引用回帖:
17楼: Originally posted by txalex at 2012-06-17 23:21:21
【用于仿制药研发时】
(1)参比制剂在15分钟以内平均溶出率达85%以上   仿制制剂在15分钟以内平均溶出率也
达85%以上；或15分钟时，仿制制剂与参比制剂平均溶出率的差在±15 %以内。
(2)参比制剂在15～30分钟平 ...

我最近初学做仿制药，学习谢沐风老师的文献，有这么一段话，没太理解，请您多多指教：

1 测定时间点和结束时间点的设定
对测定时间点，普通速释制剂与肠溶制剂为 5 、  1 0 、1 5 、3 0 、4 5 、6 0 、9 0 、1 2 0   mi n ，此后每隔 1   h  直至 6   h止，在 p H   1 ． 2介质中为2   h ；缓／ 控释制 剂为 l 5 、3 O 、4 5 、6 0 、9 0 、1 2 0   mi n ，3 、 4 、5 、6 、8 、  
1 0  l 2 、2 4   h 。其间，当连续两点溶出率均达 8 5 ％  以上且差值在 5 ％以内时，试验则可提前结束。
2 溶出曲线相似性判定
2 ． 1 普通速释制剂与肠溶制剂
2 ． 1 ． 1 仿制药研发
参比制剂在 1   5～ 3 0   mi n平均溶出率达85%以上：对应于参比制剂平均溶出率分别为60%和8 5 ％两个时间点，两者平均溶出率的偏差均小于1 5 ％；或 F2 因子大于4 2 。  

我做的是普通的包衣片，取了5 10 15 20 30 45这几个时间点，溶出度分别如下，
时间                0        5                  10                15               20               30                45
仿制药        0        5.5               22.3                38.2               52.3              74.8                90.8        
参比制剂        0        15.5             37.4            55.2          69            87            92.6        

计算的时候 我舍弃了20和45分钟的点，F2为42.8
如果只舍弃45分钟的点，保留20分钟的点，则F2只有41

我的仿制药可以认为相似吗？请多多指点，谢谢了
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18楼2012-06-18 17:17:33
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善待身边人

木虫 (正式写手)
送鲜花一朵
引用回帖:
17楼: Originally posted by txalex at 2012-06-17 23:21:21
【用于仿制药研发时】
(1)参比制剂在15分钟以内平均溶出率达85%以上   仿制制剂在15分钟以内平均溶出率也
达85%以上；或15分钟时，仿制制剂与参比制剂平均溶出率的差在±15 %以内。
(2)参比制剂在15～30分钟平 ...

还有个问题想向您请教，谢老师的文献里还有两句话
(一)     在溶出率85％ 以上的时间点应不多于一个，否则将会使F2因子变大
（二）F2因子计算时的时间点确定
    3．1 参比制剂在15～30min内平均溶出率达85%以上：比较15、3O和45 min三个时间点。

根据第一句话，由于参比制剂30min的溶出率已经达到87%（大于85%），所以应该舍去45分钟这个时间点的数据；可是，根据第二句话，应该比较15、3O和45 min三个时间点。
这是怎么回事啊？为什么出现矛盾呢？ 请您指点，应该怎么理解这几句话？
非常感谢
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19楼2012-06-18 17:18:48
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23010402

捐助贵宾 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
善待身边人: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-07-12 19:09:56
不知道硬度对不同介质是否影响相同，个人感觉45min点不应舍去
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二十年前太小，二十年后太老
20楼2012-07-12 04:03:49
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