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善待身边人

木虫 (正式写手)

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专业: 药剂学

[求助] 仿制药溶出曲线总是不能拟合求高手指点

各位虫友，我最近在做一个仿制药，遇到点问题，请各位指点，先谢谢大家了。
我选择了4种溶出介质，分别是水、0.01mol/l盐酸（由于主药在酸中不稳定，所以酸的浓度较小）、PH4.5和PH6.8的磷酸盐。原研制剂，在水里比在酸里溶出速度快些，但我不管怎么调整处方，总是酸中比水中偏快，请大家指点，有什么好的办法可以改变这种状况吗？有没有什么崩解剂，在水中比酸中崩解快些啊？请大家赐教，多谢多谢

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1楼 2012-06-14 19:28:02

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引用回帖:

17楼: Originally posted by txalex at 2012-06-17 23:21:21
【用于仿制药研发时】
(1)参比制剂在15分钟以内平均溶出率达85%以上仿制制剂在15分钟以内平均溶出率也
达85%以上；或15分钟时，仿制制剂与参比制剂平均溶出率的差在±15 %以内。
(2)参比制剂在15～30分钟平 ...

我最近初学做仿制药，学习谢沐风老师的文献，有这么一段话，没太理解，请您多多指教：

1 测定时间点和结束时间点的设定
对测定时间点，普通速释制剂与肠溶制剂为 5 、  1 0 、1 5 、3 0 、4 5 、6 0 、9 0 、1 2 0 mi n ，此后每隔 1 h  直至 6 h止，在 p H 1 ． 2介质中为2 h ；缓／控释制剂为 l 5 、3 O 、4 5 、6 0 、9 0 、1 2 0 mi n ，3 、 4 、5 、6 、8 、
1 0  l 2 、2 4 h 。其间，当连续两点溶出率均达 8 5 ％  以上且差值在 5 ％以内时，试验则可提前结束。
2 溶出曲线相似性判定
2 ． 1 普通速释制剂与肠溶制剂
2 ． 1 ． 1 仿制药研发
参比制剂在 1 5～ 3 0 mi n平均溶出率达85%以上：对应于参比制剂平均溶出率分别为60%和8 5 ％两个时间点，两者平均溶出率的偏差均小于1 5 ％；或 F2 因子大于4 2 。

我做的是普通的包衣片，取了5 10 15 20 30 45这几个时间点，溶出度分别如下，
时间             0       5                10             15             20             30             45
仿制药       0       5.5             22.3             38.2             52.3             74.8             90.8
参比制剂       0       15.5          37.4          55.2       69          87          92.6

计算的时候我舍弃了20和45分钟的点，F2为42.8
如果只舍弃45分钟的点，保留20分钟的点，则F2只有41

我的仿制药可以认为相似吗？请多多指点，谢谢了