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善待身边人

木虫 (正式写手)

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[求助] 仿制药溶出曲线总是不能拟合求高手指点

各位虫友，我最近在做一个仿制药，遇到点问题，请各位指点，先谢谢大家了。
我选择了4种溶出介质，分别是水、0.01mol/l盐酸（由于主药在酸中不稳定，所以酸的浓度较小）、PH4.5和PH6.8的磷酸盐。原研制剂，在水里比在酸里溶出速度快些，但我不管怎么调整处方，总是酸中比水中偏快，请大家指点，有什么好的办法可以改变这种状况吗？有没有什么崩解剂，在水中比酸中崩解快些啊？请大家赐教，多谢多谢

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1楼 2012-06-14 19:28:02

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引用回帖:

17楼: Originally posted by txalex at 2012-06-17 23:21:21
【用于仿制药研发时】
(1)参比制剂在15分钟以内平均溶出率达85%以上仿制制剂在15分钟以内平均溶出率也
达85%以上；或15分钟时，仿制制剂与参比制剂平均溶出率的差在±15 %以内。
(2)参比制剂在15～30分钟平 ...

还有个问题想向您请教，谢老师的文献里还有两句话
(一) 在溶出率85％以上的时间点应不多于一个，否则将会使F2因子变大
（二）F2因子计算时的时间点确定
3．1 参比制剂在15～30min内平均溶出率达85%以上：比较15、3O和45 min三个时间点。

根据第一句话，由于参比制剂30min的溶出率已经达到87%（大于85%），所以应该舍去45分钟这个时间点的数据；可是，根据第二句话，应该比较15、3O和45 min三个时间点。
这是怎么回事啊？为什么出现矛盾呢？请您指点，应该怎么理解这几句话？
非常感谢