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善待身边人木虫 (正式写手)
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[求助]
仿制药 溶出曲线总是不能拟合 求高手指点
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各位虫友，我最近在做一个仿制药，遇到点问题，请各位指点，先谢谢大家了。 我选择了4种溶出介质，分别是水、0.01mol/l盐酸（由于主药在酸中不稳定，所以酸的浓度较小）、PH4.5和PH6.8的磷酸盐。原研制剂，在水里比在酸里溶出速度快些，但我不管怎么调整处方，总是酸中比水中偏快，请大家指点，有什么好的办法可以改变这种状况吗？有没有什么崩解剂，在水中比酸中崩解快些啊？请大家赐教，多谢多谢 |
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txalex
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【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
善待身边人: 金币+5 2012-06-18 17:18:59
善待身边人: 金币+5 2012-06-18 17:18:59
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【用于仿制药研发时】 (1)参比制剂在15分钟以内平均溶出率达85%以上 仿制制剂在15分钟以内平均溶出率也 达85%以上；或15分钟时，仿制制剂与参比制剂平均溶出率的差在±15 %以内。 (2)参比制剂在15～30分钟平均溶出率达85%以上时，ƒ2因子大于42。 (3)参比制剂在30分钟内平均溶出率未达85%，但只要满足以下任何一个条件仍可判定为相 似。 a. 参比制剂平均溶出率在结束时间内达85% 以上时，ƒ2因子大于42。 b. 参比制剂平均溶出率在结束时间内达50% 以上但未达85%时，ƒ2因子大于46。 c. 参比制剂平均溶出率在结束时间内未达50%时，ƒ2 因子大于53 为什么f2一定要50以上？这个和你参比制剂的溶出情况很有关系的。以上为谢沐风写的，你和自身的情况对比一下 |
善待身边人17楼2012-06-17 23:21:21
zzg0301
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