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linhl666

银虫 (小有名气)

[求助] 检测设备验证IQOQPQ和OQ/PV都是什么？有什么区别和联系？

检测设备验证IQOQPQ和OQ/PV都是什么？有什么区别和联系？OQPV可不可以自己做呢？
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确认与验证

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1楼 2012-05-21 13:02:50
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ziyu070602

铁杆木虫 (知名作家)

两娃娃的爹

【答案】应助回帖

★
linhl666: 金币+1, ★有帮助, 根据规定，仪器迁移到新的地方，原有的文件是不是要change,都要重新作IQOQPQ? 2012-05-25 16:33:36
修改一下

IQ（安装验证） OQ（运行验证） PQ（性能验证） PV（性能确认）

仪器的首次验证和确认由有资质的供应商来完成，以后使用过程中，由于实验室搬迁或部件升级等涉及的验证，都可以由本单位的质量管理部门制定SOP，并组织完成。
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我本将心比明月，奈何明月照沟渠。
3楼2012-05-21 15:18:54
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ziyu070602

铁杆木虫 (知名作家)

两娃娃的爹

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-05-21 15:12:27
linhl666: 金币+1, ★有帮助, 请问对于实验室搬迁或者部件升级的验证，质量管理制定哪些SOP？谢谢！ 2012-05-25 16:58:19
IQ（安装确认） OQ（运行确认） PQ（性能确认） PV（性能验证）

仪器的首次验证和确认由资质的供应商来完成，以后使用过程中，由于实验室搬迁或部件升级等涉及的验证，都可以由本单位的质量管理部门制定SOP，并组织完成。
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我本将心比明月，奈何明月照沟渠。
2楼2012-05-21 15:03:23
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢提供 2012-05-21 21:25:07
linhl666: 金币+4, ★★★很有帮助, 我还有个问题：为什么有的分析仪器每年都要做一次OQ/PV? 2012-05-25 16:28:21
检测设备现在一般都不说验证（validation）了，而叫确认（qualification），可见GMP第七章：确认与验证

确认一般包括设计确认(DQ,design qualification)、安装确认（IQ、installation qualification）、运行确认OQ（operation qualification）和性能确认PQ（performance qualification），每一阶段可以分开做，当运行确认和性能确认在同一阶段做时，可合并为OQ/PV(performance verification)。
OQ/PV可以由仪器厂家或第三方做，如HPLC，也可以自己做，后期再定期确认。
可参考GMP指南《质量控制实验室和物料系统》12章：实验室设备和分析仪器的管理
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4楼2012-05-21 16:39:59
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
mouse103: 金币+1, 谢谢 2012-05-26 09:16:14
linhl666: 金币+2, ★★★很有帮助, 保持持续的验证状态，很形象，一年一次的OQ/PV算不算检测设备的期间核查？ 2012-05-29 17:07:55
为什么有的分析仪器每年都要做一次OQ/PV? 2012-05-25 16:28:21
GMP要求检测仪器等要经过确认，方法等要保持持续的验证状态
于是确认和验证就不是一次性德行为，需要定期再确认和再验证
对于检测设备，因为首次安装后，一般不需要再重新安装了，所以再确认就只需要进行OQ/PV
再确认周期，1年，是一般性的固定，便于年度质量回顾，周期长短是可以基于历史数据评估调整的
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5楼2012-05-25 17:28:14
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