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linhl666银虫 (小有名气)
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[求助]
检测设备验证IQOQPQ和OQ/PV都是什么？有什么区别和联系？
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| 检测设备验证IQOQPQ和OQ/PV都是什么？有什么区别和联系？OQPV可不可以自己做呢？ |
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 确认与验证 |
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dingjinglvde
木虫 (正式写手)
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【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢提供 2012-05-21 21:25:07
linhl666: 金币+4, ★★★很有帮助, 我还有个问题：为什么有的分析仪器每年都要做一次OQ/PV? 2012-05-25 16:28:21
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢提供 2012-05-21 21:25:07
linhl666: 金币+4, ★★★很有帮助, 我还有个问题：为什么有的分析仪器每年都要做一次OQ/PV? 2012-05-25 16:28:21
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检测设备现在一般都不说验证（validation）了，而叫确认（qualification），可见GMP第七章：确认与验证 确认一般包括设计确认(DQ,design qualification)、安装确认（IQ、installation qualification）、运行确认OQ（operation qualification）和性能确认PQ（performance qualification），每一阶段可以分开做，当运行确认和性能确认在同一阶段做时，可合并为OQ/PV(performance verification)。 OQ/PV可以由仪器厂家或第三方做，如HPLC，也可以自己做，后期再定期确认。 可参考GMP指南《质量控制实验室和物料系统》12章：实验室设备和分析仪器的管理 |
4楼2012-05-21 16:39:59
dingjinglvde
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【答案】应助回帖
★ ★ ★
mouse103: 金币+1, 谢谢 2012-05-26 09:16:14
linhl666: 金币+2, ★★★很有帮助, 保持持续的验证状态，很形象，一年一次的OQ/PV算不算检测设备的期间核查？ 2012-05-29 17:07:55
mouse103: 金币+1, 谢谢 2012-05-26 09:16:14
linhl666: 金币+2, ★★★很有帮助, 保持持续的验证状态，很形象，一年一次的OQ/PV算不算检测设备的期间核查？ 2012-05-29 17:07:55
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为什么有的分析仪器每年都要做一次OQ/PV? 2012-05-25 16:28:21 GMP要求检测仪器等要经过确认，方法等要保持持续的验证状态 于是确认和验证就不是一次性德行为，需要定期再确认和再验证 对于检测设备，因为首次安装后，一般不需要再重新安装了，所以再确认就只需要进行OQ/PV 再确认周期，1年，是一般性的固定，便于年度质量回顾，周期长短是可以基于历史数据评估调整的 |
5楼2012-05-25 17:28:14