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niu416839

铜虫 (小有名气)

[求助] 有关中药五类新药有效部位一点疑惑

1. 最近在做一个中药五类新药,查阅了一些资料以后,发现了一些对有效部位的成分鉴别以及归属的要求,但是我想咨询一下对于非有效部位(因为对有效部位的含量要求只是大于50%),有没有什么要求?
2. 还有一个问题,就是我的有效部位如果只是单一的化合物,因为某些原因,开发有效部位而不是有效成分,立的住脚吗?(这个化合物也是可以被纯化达到开发有效成分的标准的)
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chenxiangfei

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
niu416839: 金币+5 2012-05-09 16:07:06
niu416839: 金币+5 2012-05-09 16:09:19
回答问题1:一般来说对非有效部位是没有要求的,但是如果非有效部位是有毒成分,就有上限的要求;例如银杏叶提取物中的银杏酸就规定了上限。
回答问题2:有效部位由1类成分组成,或者由1种成分组成不是个问题,但如果如其中含有已上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份,且功能主治相同,则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较,以证明其优势和特点。
能够做到和植物对话,就不会孤独寂寞。
2楼2012-05-09 13:27:51
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