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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 有关中药五类新药有效部位一点疑惑
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niu416839

铜虫 (小有名气)

[求助] 有关中药五类新药有效部位一点疑惑

1. 最近在做一个中药五类新药，查阅了一些资料以后，发现了一些对有效部位的成分鉴别以及归属的要求，但是我想咨询一下对于非有效部位（因为对有效部位的含量要求只是大于50%），有没有什么要求？
2. 还有一个问题，就是我的有效部位如果只是单一的化合物，因为某些原因，开发有效部位而不是有效成分，立的住脚吗？（这个化合物也是可以被纯化达到开发有效成分的标准的）
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1楼 2012-05-09 11:57:53
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chenxiangfei

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
niu416839: 金币+5 2012-05-09 16:07:06
niu416839: 金币+5 2012-05-09 16:09:19
回答问题1：一般来说对非有效部位是没有要求的，但是如果非有效部位是有毒成分，就有上限的要求；例如银杏叶提取物中的银杏酸就规定了上限。
回答问题2：有效部位由1类成分组成，或者由1种成分组成不是个问题，但如果如其中含有已上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份，且功能主治相同，则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。
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能够做到和植物对话，就不会孤独寂寞。
2楼2012-05-09 13:27:51
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