[交流] 处方设计时是先做溶出方法学再筛选处方，还是先确定处方工艺再做溶出度方法学研究

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1楼2012-05-06 17:45:41

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huliyong

铁杆木虫 (职业作家)

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回复：
先做参比制剂（首选原研制剂；国内若买不到原研制剂，则用国内首仿制剂）在四种介质中的溶出曲线，然后做供试制剂（自己的样品），比较供试制剂与参比制剂在四种介质中的溶出差异，调整、优化处方工艺，直至供试制剂与参比制剂在四种介质中溶出曲线均相似，这时处方工艺才算基本确定下来。

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11楼2012-05-07 10:45:09

mslab

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karl2100: 金币+1, 多谢指教！ 2012-05-08 00:31:09

建立溶出度方法及检测方法
测定四种介质中原研对照药的溶出曲线
处方研究，对比曲线
处方确定，对比四条曲线
溶出度方法验证
工艺研究，对比曲线
工艺确定，中试
检验中试批次四条曲线。
汇总资料。

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18楼2012-05-07 22:20:19

刘荣磊2010

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溶出方法学，样品都没有，就能做啊！是不是先做参比制剂的溶出曲线，然后做处方筛选！

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24楼2012-09-14 18:52:54

woshiyang

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karl2100: 金币+1, 多谢指教！ 2013-01-10 00:35:59

到底先做方法学还是先进行处方筛选？我认为
首先，应进行较粗的方法筛选，不论是仿制药还是非仿制药，应先根据药物的性质选择合适的试验方法来验证制剂的成功与否，方法可以是已有相关标准或文献的方法，或者是根据目前各国药典项下规定自拟方法；其次是处方及工艺研究，处方及工艺研究结果通过溶出度来体现，另外，不能忽视的一点，就是还应考虑处方稳定性；最后，进行溶出度方法学的验证。

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26楼2013-01-09 23:43:56

普通回帖

xue-0-

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leecius: 金币+1, 谢谢！ 2012-05-07 08:59:42

先做溶出方法学，做处方的时候还得靠溶出来筛选合适的处方～

2楼2012-05-06 17:53:37

neu234

木虫之王 (文学泰斗)

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3楼2012-05-06 18:05:35

sesame_oil

荣誉版主 (文坛精英)

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leecius: 金币+1, 谢谢！ 2012-05-07 08:59:49

先做溶出方法学

4楼2012-05-06 18:06:27

kaka08_bin

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4楼: Originally posted by sesame_oil at 2012-05-06 18:06:27:
先做溶出方法学

溶出方法学，样品都没有，就能做啊！是不是先做参比制剂的溶出曲线，然后做处方筛选！

6楼2012-05-06 23:08:59

jonathonswq

木虫 (正式写手)

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如果样品可以用紫外分光光度计测的话就先溶出方法，如果是液相的话还是先把分离条件做好吧。

7楼2012-05-07 08:26:07

wojiazhuzhu

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leecius: 金币+1, 谢谢！ 2012-05-07 09:00:06

先做溶出度方法学
测参比制剂的溶出度，然后在相同的溶出介质中测定自制品的溶出度，进行处方筛选

8楼2012-05-07 08:38:49

yangli1579

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leecius: 金币+1, 谢谢！ 2012-05-07 09:00:10

应该先做市售品在各种溶出介质中的溶出曲线，然后做自己的样品，用相同介质比较自制品与市售品的不一致，调整处方，使其与市售品溶出曲线相似。

9楼2012-05-07 08:52:09

爱梦

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根据溶出结果筛处方

10楼2012-05-07 09:36:44

haowenjing

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顶11楼

13楼2012-05-07 11:23:02

elescaller

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用参考标准筛处方也可以。

14楼2012-05-07 13:35:29

qiusj

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6楼: Originally posted by kaka08_bin at 2012-05-06 23:08:59:
溶出方法学，样品都没有，就能做啊！是不是先做参比制剂的溶出曲线，然后做处方筛选！

开发一个中药制剂，还没有上市产品，就是说没有参比制剂，该怎么做

15楼2012-05-07 19:13:56

qiusj

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8楼: Originally posted by wojiazhuzhu at 2012-05-07 08:38:49:
先做溶出度方法学
测参比制剂的溶出度，然后在相同的溶出介质中测定自制品的溶出度，进行处方筛选

新药开发。没有同类参比制剂，此药制剂是第一次

16楼2012-05-07 19:15:15

kaka08_bin

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15楼: Originally posted by qiusj at 2012-05-07 19:13:56:
开发一个中药制剂，还没有上市产品，就是说没有参比制剂，该怎么做

请问中药制剂有几个有检测溶出度啊？我没做过中药制剂，愿请教啊！

17楼2012-05-07 19:18:35

qiusj

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引用回帖:

17楼: Originally posted by kaka08_bin at 2012-05-07 19:18:35:
请问中药制剂有几个有检测溶出度啊？我没做过中药制剂，愿请教啊！

固体制剂新药申报一般都需要做溶出

19楼2012-05-08 08:32:17

zqgwin

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如果楼主做的是仿制药,可以参考国外标准或进口注册标准,对参比制剂进行四种介质溶出曲线考察,确定好在某种介质中的溶出拐点作参考进行筛选处方,然后参考国外药品说明书中公布的处方组分,进行原辅料相容性实验,再进行摸索处方,用确定好的拐点筛选处方,再用筛选好的处方样品做四种介质溶出曲线对比进行再次筛选.然后放加速实验,再次筛选一次,基本就确定好最终处方.再进行中试放大及工艺验证即可.

21楼2012-05-08 20:59:53