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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于创新药物方法学确证
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awangguan

银虫 (初入文坛)

[交流] 关于创新药物方法学确证

在《化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则》中有一条：
生物样品分析方法的建立和确证
“分析方法确证分为全面确证和部分确证两种情况。对于首次建立的生物
样品分析方法、新的药物或新增代谢物定量分析，应进行全面方法确证。
在其他情况下可以考虑进行部分方法确证，如生物样品分析方法在试验室
间的转移、定量浓度范围改变、生物介质改变、稀少生物介质、证实复方给药后分析方法的特异性等。”
对于血浆介质做完了全部的方法学确证后，只是改变了生物介质，比如换成了尿液和粪便，而样品处理方法完全按照血浆的来做，那么，做方法学确证除了专属性外，还需要做哪几项？
希望大家说说自己这方面的工作是怎么做的，讨论一下。
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1楼 2012-05-03 17:36:12
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syhorchid

木虫之王 (文学泰斗)
★
awangguan(金币+1): 谢谢参与
生物介质改变，样品处理条件也就随着改变，应该进行全面方法确证。
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2楼2012-05-03 21:44:44
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