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awangguan

银虫 (初入文坛)


[交流] 关于创新药物方法学确证

在《化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则》中有一条:
生物样品分析方法的建立和确证
“分析方法确证分为全面确证和部分确证两种情况。对于首次建立的生物
样品分析方法、新的药物或新增代谢物定量分析,应进行全面方法确证。
在其他情况下可以考虑进行部分方法确证,如生物样品分析方法在试验室
间的转移、定量浓度范围改变、生物介质改变、稀少生物介质、证实复方给药后分析方法的特异性等。”
对于血浆介质做完了全部的方法学确证后,只是改变了生物介质,比如换成了尿液和粪便,而样品处理方法完全按照血浆的来做,那么,做方法学确证除了专属性外,还需要做哪几项?
希望大家说说自己这方面的工作是怎么做的,讨论一下。
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syhorchid

木虫之王 (文学泰斗)



awangguan(金币+1): 谢谢参与
生物介质改变,样品处理条件也就随着改变,应该进行全面方法确证。
2楼2012-05-03 21:44:44
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