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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新的原料药注册验证方案如何设计
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piaoran168

金虫 (正式写手)

[求助] 新的原料药注册验证方案如何设计

大家好，我是学化学出身的硕士，由于许多原因，我现在从事氨基酸原料药注册的工作，几乎和我的专业不对口。刚到这个公司没有多久，其实对公司的情况还不太了解。公司比较缺人才，之前也没有做注册的人，一直都是外聘的。希望我来能在注册方面发挥作用，尤其负责质量管理方面的。
    现在主管让我对公司的一个工艺研究很成熟的原料药，做验证试验，包括杂质验证。并且让我近期写出验证方案，怎么办呢，之前没有一点基础，从哪入手呢？需要公司哪些相关的资料呢？
   现在在小木虫里面就是简单搜一些资料学习一下，但是还是一点思路也没有。有没有药物注册的专家啊，给点意见，我该怎么办，从哪做起呢？
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1楼 2012-04-01 12:28:15
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piaoran168

金虫 (正式写手)
楼上回帖这么快，太神奇了啊！
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2楼2012-04-01 12:29:39
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
piaoran168: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-04-01 14:24:57
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-04-02 10:22:36
首先确定是准备做工艺验证还是检测方法的验证。如果是工艺验证，你可以找个模板，进行风险分析，确定影响质量的关键因素，确定验证内容，制定验证方案，按你们制定的试验工艺参数生产三批，产品质量是否符合标准，来证明工艺的科学性，并最终确定工艺规程。如果是检测方法验证，根据药典要求验证你起草的质量标准检测方法
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3楼2012-04-01 14:18:36
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piaoran168

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by bbcsz at 2012-04-01 14:18:36:
首先确定是准备做工艺验证还是检测方法的验证。如果是工艺验证，你可以找个模板，进行风险分析，确定影响质量的关键因素，确定验证内容，制定验证方案，按你们制定的试验工艺参数生产三批，产品质量是否符合标准， ...

你好，做检查方法的验证，如果药典上没有要求呢，怎样确定检测方法呢？
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4楼2012-04-01 14:24:23
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YBMCL

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
piaoran168: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-04-01 15:02:14
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-04-02 10:22:47
首先查一下文献，之后确定检测方法，然后对方法进行方法学验证，在之后就可以用这个方法进行检测了。
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5楼2012-04-01 14:52:42
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wuxiaobing

银虫 (小有名气)
★
lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-04 13:14:03
药典上怎么会没有检测验证方法， 国内外的药店都可看下 ，制定检验标准就行了。   各种验证都有模板格式的。  楼主
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6楼2012-04-03 21:48:26
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凡是最终

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
piaoran168: 金币+28, ★有帮助 2012-04-10 09:18:55
我想去医学院图书馆查阅相关生化资料是最合适的途径。
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7楼2012-04-09 22:08:54
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piaoran168

金虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 凡是最终 at 2012-04-09 22:08:54:
我想去医学院图书馆查阅相关生化资料是最合适的途径。

已经毕业了，公司没有图书馆啊，查资料非常不方便
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8楼2012-04-10 09:17:57
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piaoran168

金虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 凡是最终 at 2012-04-09 22:08:54:
我想去医学院图书馆查阅相关生化资料是最合适的途径。

哎呀呀，操作错误，我把剩余的28个金币都给你了啊，收不回来啊
郁闷啊，这样吧，你帮我查查啊，嘿嘿
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9楼2012-04-10 09:20:26
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