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piaoran168金虫 (正式写手)
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[求助]
新的原料药注册验证方案如何设计
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大家好，我是学化学出身的硕士，由于许多原因，我现在从事氨基酸原料药注册的工作，几乎和我的专业不对口。刚到这个公司没有多久，其实对公司的情况还不太了解。公司比较缺人才，之前也没有做注册的人，一直都是外聘的。希望我来能在注册方面发挥作用，尤其负责质量管理方面的。 现在主管让我对公司的一个工艺研究很成熟的原料药，做验证试验，包括杂质验证。并且让我近期写出验证方案，怎么办呢，之前没有一点基础，从哪入手呢？需要公司哪些相关的资料呢？ 现在在小木虫里面就是简单搜一些资料学习一下，但是还是一点思路也没有。有没有药物注册的专家啊，给点意见，我该怎么办，从哪做起呢？ |
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