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专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+2, DRDEPI+1, 感谢参与 2012-04-11 09:07:31
中间体：是指每步反应的目标化合物，包括达到标准前的产品粗品，例如：
起始物料A和B反应生成C，C和D反应制备E（粗品）（E是最终药物），E粗品经过重结晶得到E精制品，E精制品和水形成结晶化合物F（F是达到药用标准的药物），那么：A、B、D为起始物料；C、E（粗品）、E（精制品）都是中间体；F是原料药。中间体的控制是指为了保证原料药F的质量要求，从而必须对中间体进行必要的工艺控制和质量控制，根据中间体质量对原料药质量的影响程度，建立不同的控制参数和质控标准。也就是说，中间体的控制是必须的，但是可以根据对原料药质量的影响程度做相应的研究就可以了。
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15楼2012-04-11 08:17:17
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