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hqxin

木虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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虫号: 789594

[交流] 合成中间体中控问题

各位大虾，药物合成工艺中，对中间体中控是必须的，小弟想问两个问题
一是、中间体的定义是什么？是反应工艺中结构变化都为中间体还是拿到产品才能算是中间体？
二是、所有的中间体必须建立中控吗？

我在做一项目，其中有一步得到是酰氯盐酸盐，现在没有好的方法中控，如何解决。另一化合物萃取得到其二氯甲烷溶液，反应可直投，是否需要建立质量标准？

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1楼2012-03-31 09:03:26

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mouse103

专家顾问 (著名写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+2, DRDEPI+1, 感谢参与 2012-04-11 09:07:31

中间体：是指每步反应的目标化合物，包括达到标准前的产品粗品，例如：
起始物料A和B反应生成C，C和D反应制备E（粗品）（E是最终药物），E粗品经过重结晶得到E精制品，E精制品和水形成结晶化合物F（F是达到药用标准的药物），那么：A、B、D为起始物料；C、E（粗品）、E（精制品）都是中间体；F是原料药。中间体的控制是指为了保证原料药F的质量要求，从而必须对中间体进行必要的工艺控制和质量控制，根据中间体质量对原料药质量的影响程度，建立不同的控制参数和质控标准。也就是说，中间体的控制是必须的，但是可以根据对原料药质量的影响程度做相应的研究就可以了。