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变更原料厂商后的一系列工作者
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| 如果原料的生产厂商变更，是不是需要重新对处方进行验证和申报?因为厂商变化了，原料的含量肯定会有所改变。是不是原料变了，辅料的含量也要相应有所变化？谢谢 |
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 药研析疑 | 人生 |
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taoyuanjing
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
兰花草1: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢，呵呵！有哪些法规涉及到这个问题了呢？ 2012-03-31 08:40:35
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-03 21:51:50
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兰花草1: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢，呵呵！有哪些法规涉及到这个问题了呢？ 2012-03-31 08:40:35
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-03 21:51:50
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我做过变更原料药厂家的补充申请，最近也正在做一个： 这个是省局批准的：包含以下内容： 1.提供新旧产地原料药的质量标准。 现有供应商提供旧标准，新增加的供应商提供新质量标准。 2.按照质量标准进行检测，并进行对比研究。 列表对比。 3.连续3批新制剂稳定性数据。 0月全检 加速：1,2,3,6个月 长期：3,6个月（此时可以申报，6月全检，但稳定性试验要做完）。 4.并附上3内容中三批制剂的检验报告（自己检验的） 5.需附上新旧原料药厂家的检验报告和自检报告 这样就可以了，………………没有楼上说的那么麻烦。 要熟悉相关的法规啊！！！ |
4楼2012-03-30 08:44:14
taoyuanjing
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8楼2012-03-31 11:12:49
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