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变更原料厂商后的一系列工作者
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| 如果原料的生产厂商变更，是不是需要重新对处方进行验证和申报?因为厂商变化了，原料的含量肯定会有所改变。是不是原料变了，辅料的含量也要相应有所变化？谢谢 |
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 药研析疑 | 人生 |
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taoyuanjing
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有相关规定的。具体咨询药监局再说吧。 1、变更原料来源前后产品的质量对比研究资料，包括方法学再验证； 2、在方法学再验证基础上对质量标准的影响进行研究和必要的修订； 3、进行三批现原料生产样品的检验，提供报告单； 4、对1-3批样品进行3-6月加速和长期试验，并与原产品稳定性进行比较；5、如产生新杂质或原有杂质数量增加，应考虑进对新杂质进行安全性试验验证或提供相关的文献； 6、详细说明变更前后原料的生产工艺过程、质量标准、稳定性等变化情况。对变更前后原料进行全面的质量对比研究，研究所用方法需经过验证，考察变更前后杂质、纯度以及影响制剂质量的质控指标是否保持一致。 祝好运。 |
3楼2012-03-29 16:18:31
taoyuanjing
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我做过变更原料药厂家的补充申请，最近也正在做一个： 这个是省局批准的：包含以下内容： 1.提供新旧产地原料药的质量标准。 现有供应商提供旧标准，新增加的供应商提供新质量标准。 2.按照质量标准进行检测，并进行对比研究。 列表对比。 3.连续3批新制剂稳定性数据。 0月全检 加速：1,2,3,6个月 长期：3,6个月（此时可以申报，6月全检，但稳定性试验要做完）。 4.并附上3内容中三批制剂的检验报告（自己检验的） 5.需附上新旧原料药厂家的检验报告和自检报告 这样就可以了，………………没有楼上说的那么麻烦。 要熟悉相关的法规啊！！！ |
4楼2012-03-30 08:44:14
