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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 非最终灭菌注射剂的原料药和辅料应该达到无菌吗？
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dxm1987

金虫 (初入文坛)

[求助] 非最终灭菌注射剂的原料药和辅料应该达到无菌吗？

各位虫友，我们在做一种非最终灭菌的注射剂，请问原料药和辅料应该达到无菌呢，还是只做微生物限量能保证制剂无菌即可?在生产环境中有一步过滤除菌步骤，非常感谢~~
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1楼2012-03-19 11:27:30
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
dxm1987: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-03-19 14:02:23
实际考察您中试三批样品的无菌情况，再考虑是否订入质量标准。
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gwmgyp
4楼2012-03-19 13:30:49
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
微生物限度控制即可。可以考虑添加一个控制菌检查。
赞一下 回复此楼
守候在风中的宁静。
2楼2012-03-19 11:34:00
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dxm1987

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-03-19 11:34:00:
微生物限度控制即可。可以考虑添加一个控制菌检查。

非常感谢~~有没有什么依据？类似药典这种法规性质的
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3楼2012-03-19 11:44:46
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