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kingluyi23金虫 (职业作家)
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自制药片在6.8的溶出介质（加3%吐温）中释放总比原研片快很多怎么办？？？
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| 如题，药片在6.8的溶出介质（加3%吐温）中释放总比原研片快很多怎么拌？？？敝人现正做一个药物的溶出曲线，四种介质其中1.2，4.5基本能对上原研，水中稍慢，，就是这6.8(加3%吐温）中的溶出总是比原研快很多（比如30min时，原研溶出16%，我的片溶57%）。（注：此药是XXX盐酸盐，溶解度曲线是ph的函数，在PH 3-5范围有最大溶解度，但在PH 6-7溶解度很小.............），，有没有在项目研究中遇到类似情况的朋友呢？？？求指教交流！ |
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dengwenjun
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【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★
kingluyi23: 金币+4, ★有帮助 2012-03-27 10:39:46
kingluyi23: 金币+4, ★有帮助 2012-03-27 10:39:46
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标准介质中是否含有表面活性剂，我们仿制原研药，只要标准介质中的溶出度好就可以，其他几种介质，做到和上市样的溶出行为一致就好，即是相似因子大于50就好。再有原研药即使买了有半年应该溶出是没有问题的，因为这个已经经过长期稳定性试验证明是没有问题的，不存在这方面的问题。 我们仿制新药，是要根据介质选择药物处方，而不是根据药物处方选择介质，版主好像有点本末倒置。 |
kingluyi2316楼2012-03-21 08:46:21
【答案】应助回帖
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karl2100(金币+1): 谢谢应助！ 2012-02-26 23:25:14
kingluyi23(金币+2): ★有帮助 2012-02-27 09:45:55
karl2100(金币+1): 谢谢应助！ 2012-02-26 23:25:14
kingluyi23(金币+2): ★有帮助 2012-02-27 09:45:55
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1. 其他几种介质（水、1.2、4.5）有没有加表面活性剂？ 2. 3%的表面活性剂比较离谱，是质量标准规定还是为了改善该药在pH6-7中的溶解性？表面活性剂一般加入0.5%左右比较靠谱； 3. 你的标准介质是哪一个（药典规定的必做介质）？ |
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2楼2012-02-25 17:30:23
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karl2100(金币+1): 谢谢发言！ 2012-02-26 23:25:43
kingluyi23(金币+2): ★有帮助 2012-02-27 09:46:01
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kingluyi23(金币+2): ★有帮助 2012-02-27 09:46:01
| 同意楼上，你可以试试把表活浓度降下来，或者说是不用表面活性剂。 |
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3楼2012-02-26 15:50:43
dengwenjun
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karl2100(金币+1): 谢谢参与讨论！ 2012-02-26 23:26:00
kingluyi23(金币+2): 2012-02-27 09:46:06
karl2100(金币+1): 谢谢参与讨论！ 2012-02-26 23:26:00
kingluyi23(金币+2): 2012-02-27 09:46:06
| 的确，表面活性剂的用量不低，溶出介质表面活性剂的用量，你可以参考谢沐风老师的文章，那里面解释的比较清晰。 |
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4楼2012-02-26 16:55:09
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