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kingluyi23金虫 (职业作家)
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自制药片在6.8的溶出介质（加3%吐温）中释放总比原研片快很多怎么办？？？
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| 如题，药片在6.8的溶出介质（加3%吐温）中释放总比原研片快很多怎么拌？？？敝人现正做一个药物的溶出曲线，四种介质其中1.2，4.5基本能对上原研，水中稍慢，，就是这6.8(加3%吐温）中的溶出总是比原研快很多（比如30min时，原研溶出16%，我的片溶57%）。（注：此药是XXX盐酸盐，溶解度曲线是ph的函数，在PH 3-5范围有最大溶解度，但在PH 6-7溶解度很小.............），，有没有在项目研究中遇到类似情况的朋友呢？？？求指教交流！ |
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1.有个疑问，该药在水里（pH7.0）溶出较好，而在pH6.8PBS中溶出较慢，是否考虑为离子对缓冲影响？ 另：PBS有钾盐也有钠盐，两者离子强度相差很大； 2.有没有尝试在溶出介质中选择SDS？感觉3%的吐温以后不大好解释，而且以后的BA、BE是否会头疼？ 3.既然API溶解性有pH依赖性，可否考虑在处方中加入适量pH调节剂，以造成局部适宜pH环境？ 另：不用迷信美国药，他们有的产品工艺也是瞎扯，仗着设备和原辅料欺负咱（呵呵，题外话） 4.呵呵，K4M都用在普通片里了，不过这么高的表活（处方里还有），想控制住不容易，还需全盘考虑。 |
kingluyi2314楼2012-03-01 19:59:29
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karl2100(金币+1): 谢谢应助！ 2012-02-26 23:25:14
kingluyi23(金币+2): ★有帮助 2012-02-27 09:45:55
karl2100(金币+1): 谢谢应助！ 2012-02-26 23:25:14
kingluyi23(金币+2): ★有帮助 2012-02-27 09:45:55
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1. 其他几种介质（水、1.2、4.5）有没有加表面活性剂？ 2. 3%的表面活性剂比较离谱，是质量标准规定还是为了改善该药在pH6-7中的溶解性？表面活性剂一般加入0.5%左右比较靠谱； 3. 你的标准介质是哪一个（药典规定的必做介质）？ |
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2楼2012-02-25 17:30:23
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
karl2100(金币+1): 谢谢发言！ 2012-02-26 23:25:43
kingluyi23(金币+2): ★有帮助 2012-02-27 09:46:01
karl2100(金币+1): 谢谢发言！ 2012-02-26 23:25:43
kingluyi23(金币+2): ★有帮助 2012-02-27 09:46:01
| 同意楼上，你可以试试把表活浓度降下来，或者说是不用表面活性剂。 |
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3楼2012-02-26 15:50:43
dengwenjun
木虫 (小有名气)
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【答案】应助回帖
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karl2100(金币+1): 谢谢参与讨论！ 2012-02-26 23:26:00
kingluyi23(金币+2): 2012-02-27 09:46:06
karl2100(金币+1): 谢谢参与讨论！ 2012-02-26 23:26:00
kingluyi23(金币+2): 2012-02-27 09:46:06
| 的确，表面活性剂的用量不低，溶出介质表面活性剂的用量，你可以参考谢沐风老师的文章，那里面解释的比较清晰。 |
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4楼2012-02-26 16:55:09