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kingluyi23

金虫 (职业作家)

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[求助] 自制药片在6.8的溶出介质（加3%吐温）中释放总比原研片快很多怎么办？？？

如题，药片在6.8的溶出介质（加3%吐温）中释放总比原研片快很多怎么拌？？？敝人现正做一个药物的溶出曲线，四种介质其中1.2，4.5基本能对上原研，水中稍慢，，就是这6.8(加3%吐温）中的溶出总是比原研快很多（比如30min时，原研溶出16%，我的片溶57%）。（注：此药是XXX盐酸盐，溶解度曲线是ph的函数，在PH 3-5范围有最大溶解度，但在PH 6-7溶解度很小.............），，有没有在项目研究中遇到类似情况的朋友呢？？？求指教交流！

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想要飘逸的人生，还得先脚踏实地

1楼2012-02-23 14:41:40

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kingluyi23

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引用回帖:

楼: Originally posted by guishanke at 2012-03-01 19:59:29:
1.有个疑问，该药在水里（pH7.0）溶出较好，而在pH6.8PBS中溶出较慢，是否考虑为离子对缓冲影响？
另：PBS有钾盐也有钠盐，两者离子强度相差很大；
2.有没有尝试在溶出介质中选择SDS？感觉3%的吐温以后不大好解 ...

1. PBS是钾盐。应该不是离子对缓冲影响，因为4.5也是缓冲液。
2.加3%的吐温是质量分析部门所要求，盖因此药之特殊性（在6.8里的溶出行为）。这点应该还是可以理解的。只是处方辅料，用量几乎与原研片一模一样，但就是在这6.8+3%吐温里，原研片就是溶出得慢，也溶出得少些。以今日之现象，原研片在3小时依然没崩解完，还剩一小球状残余，而我的自制片早已灰飞湮灭。就这个差异一直都没找准原因所在.之前考虑少外加崩解剂（如PVPP-XL)，甚至不加，其前期速度确实减慢了，可是后期（2小时，3小时的点）还是溶出了90%以上（原研片在此两点分别只有70%，80%！）。另外副作用还在于此种调整导致了在4.5和水里面释放慢了下来，亦与原研片不合了。
3.这个试验在于要与原研片的溶出曲线对上，若加入PH调节剂的话，势必影响了4种不同溶出介质的PH环境，即使6.8的对上，其余3种恐怕凶多吉少。说到美国药，必须得承认他们在制剂上面做得应该要比我们认真些细致些的严谨些的吧（大部分，当然有例外，不过应该较少吧）
4.关键在于原研片也是在加了这么多的表活的溶出环境下与我的自制片平行做溶出的，但结果是原研片就是溶出得比我的自制片慢上许多。（3h时，原研79%，自制片94%）。目前我将自制片拿出一些放到60摄氏度高温加速去了，放个10天，再测溶出，看是否有稳定性的问题。