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jingjing$

金虫 (小有名气)

[交流] 片剂成品水分控制 已有5人参与

最近做一个仿制药，普通片，进口标准中规定片剂水分不超过4.0%，而USP标准中并未规定此项目。某企业前段时间审评意见下来，建议将片剂水分控制在2.0%！
我很是纳闷！为什么片剂成品中还要控制水分，有高手可以指点下
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1楼 2012-02-21 21:27:44
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vezno

木虫 (正式写手)
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karl2100(金币+1): 谢谢参与讨论！ 2012-02-22 22:50:30
有以下几个作用：首先，粒子的水分往往会影响物料的流动性，水分太大往往是休止角变大；其次，要考虑药品的稳定性，如果物料中水分过大，可能因为水分问题，降低药品的稳定性！可能还有其它原因，期待更多的答案
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感谢有你！
2楼2012-02-22 09:13:36
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feidalchan

金虫 (小有名气)
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karl2100(金币+1): 谢谢回复！ 2012-02-22 22:52:35
药品都是要控制水分的啊，尤其是片剂，水分太大，容易霉变，保质期没办法保障；水分太小，太干的话，不容易压片。
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3楼2012-02-22 22:02:26
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jingjing$

金虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by feidalchan at 2012-02-22 22:02:26:
药品都是要控制水分的啊，尤其是片剂，水分太大，容易霉变，保质期没办法保障；水分太小，太干的话，不容易压片。

你说的很对，貌似你说的是对颗粒进行控制，但是在成品中控制水分的应该比较少见吧，该药对水很稳定，上市产品注射液都有的卖，就是不明白USP都没有规定，为啥进口标准会有此规定……
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4楼2012-02-25 10:15:58
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jingjing$

金虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by vezno at 2012-02-22 09:13:36:
有以下几个作用：首先，粒子的水分往往会影响物料的流动性，水分太大往往是休止角变大；其次，要考虑药品的稳定性，如果物料中水分过大，可能因为水分问题，降低药品的稳定性！可能还有其它原因，期待更多的答案

这也是在中间体中进行控制啊，而且成品中有很多辅料，规定用药典方法进行滴定，手动滴误差太大，影响终点判断
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5楼2012-02-25 10:17:12
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tianhua

木虫 (正式写手)
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xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-25 17:17:53
这个我以前看过中国药典制剂通则片剂成品并没有要求水分指标与测定啊
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6楼2012-02-25 13:02:48
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guishanke

金虫 (初入文坛)
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xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-25 17:17:59
片剂成品中要求控制水分的貌似没见过，但既然规定了，那就只能想办法达到要求。
一般中间体颗粒水分和环境湿度控制得当，一般来说应该没什么问题，或者包装条件有所限制？原研制剂何种包装条件。
还有就是你的项目对湿不敏感，但对湿热呢？建议进行API和成品片剂的影响因素实验，看其是否对湿热或湿光敏感。
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7楼2012-02-25 16:54:11
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jingjing$

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by guishanke at 2012-02-25 16:54:11:
片剂成品中要求控制水分的貌似没见过，但既然规定了，那就只能想办法达到要求。
一般中间体颗粒水分和环境湿度控制得当，一般来说应该没什么问题，或者包装条件有所限制？原研制剂何种包装条件。
还有就是你的项 ...

我影响因素全部都做了的，原料对湿、热、光，均不敏感，原研包装也就是普通的铝塑泡罩，没有什么特殊的啊！现在也就只有做，确实搞不清楚原因比较纠结……
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8楼2012-02-27 22:33:39
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zhihua0207

木虫 (正式写手)
★
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xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-29 18:31:41
我们片剂成品没有做过水分测定，进口标准是针对外国药品进口设置的，会不会仅仅是贸易壁垒问题，你的片剂有没有包衣什么的，主药或辅料不吸湿的话没必要做的，申报材料上貌似没有相关规定吧，控制含水量是生产方的事。
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立志改变，勇于超越
9楼2012-02-29 09:43:26
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