应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 片剂成品水分控制
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
91/1返回列表
查看: 2326  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

jingjing$

金虫 (小有名气)

[交流] 片剂成品水分控制 已有5人参与

最近做一个仿制药，普通片，进口标准中规定片剂水分不超过4.0%，而USP标准中并未规定此项目。某企业前段时间审评意见下来，建议将片剂水分控制在2.0%！
我很是纳闷！为什么片剂成品中还要控制水分，有高手可以指点下
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-02-21 21:27:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

vezno

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
karl2100(金币+1): 谢谢参与讨论！ 2012-02-22 22:50:30
有以下几个作用：首先，粒子的水分往往会影响物料的流动性，水分太大往往是休止角变大；其次，要考虑药品的稳定性，如果物料中水分过大，可能因为水分问题，降低药品的稳定性！可能还有其它原因，期待更多的答案
赞一下 回复此楼
感谢有你！
2楼2012-02-22 09:13:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

feidalchan

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
karl2100(金币+1): 谢谢回复！ 2012-02-22 22:52:35
药品都是要控制水分的啊，尤其是片剂，水分太大，容易霉变，保质期没办法保障；水分太小，太干的话，不容易压片。
赞一下 回复此楼
3楼2012-02-22 22:02:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jingjing$

金虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by feidalchan at 2012-02-22 22:02:26:
药品都是要控制水分的啊，尤其是片剂，水分太大，容易霉变，保质期没办法保障；水分太小，太干的话，不容易压片。

你说的很对，貌似你说的是对颗粒进行控制，但是在成品中控制水分的应该比较少见吧，该药对水很稳定，上市产品注射液都有的卖，就是不明白USP都没有规定，为啥进口标准会有此规定……
赞一下 回复此楼
4楼2012-02-25 10:15:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jingjing$

金虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by vezno at 2012-02-22 09:13:36:
有以下几个作用：首先，粒子的水分往往会影响物料的流动性，水分太大往往是休止角变大；其次，要考虑药品的稳定性，如果物料中水分过大，可能因为水分问题，降低药品的稳定性！可能还有其它原因，期待更多的答案

这也是在中间体中进行控制啊，而且成品中有很多辅料，规定用药典方法进行滴定，手动滴误差太大，影响终点判断
赞一下 回复此楼
5楼2012-02-25 10:17:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tianhua

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-25 17:17:53
这个我以前看过中国药典制剂通则片剂成品并没有要求水分指标与测定啊
赞一下 回复此楼
6楼2012-02-25 13:02:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

guishanke

金虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-25 17:17:59
片剂成品中要求控制水分的貌似没见过，但既然规定了，那就只能想办法达到要求。
一般中间体颗粒水分和环境湿度控制得当，一般来说应该没什么问题，或者包装条件有所限制？原研制剂何种包装条件。
还有就是你的项目对湿不敏感，但对湿热呢？建议进行API和成品片剂的影响因素实验，看其是否对湿热或湿光敏感。
赞一下 回复此楼
7楼2012-02-25 16:54:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jingjing$

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by guishanke at 2012-02-25 16:54:11:
片剂成品中要求控制水分的貌似没见过，但既然规定了，那就只能想办法达到要求。
一般中间体颗粒水分和环境湿度控制得当，一般来说应该没什么问题，或者包装条件有所限制？原研制剂何种包装条件。
还有就是你的项 ...

我影响因素全部都做了的，原料对湿、热、光，均不敏感，原研包装也就是普通的铝塑泡罩，没有什么特殊的啊！现在也就只有做，确实搞不清楚原因比较纠结……
赞一下 回复此楼
8楼2012-02-27 22:33:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhihua0207

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-29 18:31:41
我们片剂成品没有做过水分测定，进口标准是针对外国药品进口设置的，会不会仅仅是贸易壁垒问题，你的片剂有没有包衣什么的，主药或辅料不吸湿的话没必要做的，申报材料上貌似没有相关规定吧，控制含水量是生产方的事。
赞一下 回复此楼
立志改变，勇于超越
9楼2012-02-29 09:43:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 jingjing$ 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 329求调剂 +17 miaodesi 2026-04-02 20/1000 2026-04-05 18:33 by 蓝云思雨
[考研] 080200学硕，机械工程专业277分，求带走！ +7 瓶子PZ 2026-03-31 7/350 2026-04-05 17:49 by liucky
[考研] 304求调剂（085602，过四级，一志愿985） +15 化工人999 2026-04-04 15/750 2026-04-05 16:25 by 我是电风扇r
[考研] 070300化学求调剂 +17 小黄鸭宝 2026-03-30 17/850 2026-04-05 12:03 by 宁馨哈哈
[考研] 一志愿北京化工大学，初试成绩350求调剂 +9 沿岸?贝壳 2026-04-04 14/700 2026-04-05 01:09 by 沿岸?贝壳
[考研] 材料求调剂 +10 呢呢妮妮 2026-04-01 10/500 2026-04-04 23:12 by 无际的草原
[考研] 292分，材料与化工，申请调剂 +22 程晴之 2026-04-01 26/1300 2026-04-04 22:03 by hemengdong
[考研] 283求调剂 +4 mcbbc 2026-04-03 5/250 2026-04-04 20:51 by imissbao
[考研] 一志愿沪9，求生物学调剂，326分 +6 刘墨墨 2026-04-04 6/300 2026-04-04 19:44 by 唐沐儿
[考研] 333求调剂 +9 阿科逸 2026-03-31 9/450 2026-04-04 18:25 by macy2011
[考研] 268求调剂 +8 你好tg 2026-04-03 9/450 2026-04-04 05:08 by gswylq
[考研] 一志愿双非085502，267分，过四级求调剂 +3 再忙也要吃饭啊 2026-04-03 3/150 2026-04-04 05:03 by gswylq
[考研] 化工求调剂 +11 荔香芝士椰奶 2026-04-03 11/550 2026-04-03 22:06 by 啵啵啵0119
[考研] 372分材料与化工（085600）一志愿湖南大学求调剂 +3 蓝笺片 2026-04-03 4/200 2026-04-03 17:58 by Jimmyandyou
[考研] 085600 295分求调剂 +19 W55j 2026-03-30 23/1150 2026-04-03 09:53 by 千千运气
[考研] 复试调剂 +3 bvzz 2026-04-01 3/150 2026-04-03 09:47 by 蓝云思雨
[考研] 260求调剂 +3 朱芷琳 2026-04-02 3/150 2026-04-03 08:44 by yulian1987
[考研] 学硕化学工程与技术，一志愿中国海洋大学320+求调剂 +8 披星河 2026-04-02 8/400 2026-04-02 14:12 by oooqiao
[考研] 286分调剂 +20 Faune 2026-03-30 22/1100 2026-04-02 13:24 by clyblh
[考研] 生物与医药考研调剂 +5 铁憨憨123425 2026-03-31 5/250 2026-04-01 18:01 by syh9288
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭