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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 片剂成品水分控制
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jingjing$

金虫 (小有名气)

[交流] 片剂成品水分控制 已有5人参与

最近做一个仿制药，普通片，进口标准中规定片剂水分不超过4.0%，而USP标准中并未规定此项目。某企业前段时间审评意见下来，建议将片剂水分控制在2.0%！
我很是纳闷！为什么片剂成品中还要控制水分，有高手可以指点下
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1楼 2012-02-21 21:27:44
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zhihua0207

木虫 (正式写手)
★
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xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-29 18:31:41
我们片剂成品没有做过水分测定，进口标准是针对外国药品进口设置的，会不会仅仅是贸易壁垒问题，你的片剂有没有包衣什么的，主药或辅料不吸湿的话没必要做的，申报材料上貌似没有相关规定吧，控制含水量是生产方的事。
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立志改变，勇于超越
9楼2012-02-29 09:43:26
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vezno

木虫 (正式写手)
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karl2100(金币+1): 谢谢参与讨论！ 2012-02-22 22:50:30
有以下几个作用：首先，粒子的水分往往会影响物料的流动性，水分太大往往是休止角变大；其次，要考虑药品的稳定性，如果物料中水分过大，可能因为水分问题，降低药品的稳定性！可能还有其它原因，期待更多的答案
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感谢有你！
2楼2012-02-22 09:13:36
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feidalchan

金虫 (小有名气)
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karl2100(金币+1): 谢谢回复！ 2012-02-22 22:52:35
药品都是要控制水分的啊，尤其是片剂，水分太大，容易霉变，保质期没办法保障；水分太小，太干的话，不容易压片。
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3楼2012-02-22 22:02:26
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jingjing$

金虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by feidalchan at 2012-02-22 22:02:26:
药品都是要控制水分的啊，尤其是片剂，水分太大，容易霉变，保质期没办法保障；水分太小，太干的话，不容易压片。

你说的很对，貌似你说的是对颗粒进行控制，但是在成品中控制水分的应该比较少见吧，该药对水很稳定，上市产品注射液都有的卖，就是不明白USP都没有规定，为啥进口标准会有此规定……
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4楼2012-02-25 10:15:58
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