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jingjing$

金虫 (小有名气)

[交流] 片剂成品水分控制 已有5人参与

最近做一个仿制药,普通片,进口标准中规定片剂水分不超过4.0%,而USP标准中并未规定此项目。某企业前段时间审评意见下来,建议将片剂水分控制在2.0%!
我很是纳闷!为什么片剂成品中还要控制水分,有高手可以指点下
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zhihua0207

木虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-29 18:31:41
我们片剂成品没有做过水分测定,进口标准是针对外国药品进口设置的,会不会仅仅是贸易壁垒问题,你的片剂有没有包衣什么的,主药或辅料不吸湿的话没必要做的,申报材料上貌似没有相关规定吧,控制含水量是生产方的事。
立志改变,勇于超越
9楼2012-02-29 09:43:26
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vezno

木虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
karl2100(金币+1): 谢谢参与讨论! 2012-02-22 22:50:30
有以下几个作用:首先,粒子的水分往往会影响物料的流动性,水分太大往往是休止角变大;其次,要考虑药品的稳定性,如果物料中水分过大,可能因为水分问题,降低药品的稳定性!可能还有其它原因,期待更多的答案
感谢有你!
2楼2012-02-22 09:13:36
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feidalchan

金虫 (小有名气)



小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
karl2100(金币+1): 谢谢回复! 2012-02-22 22:52:35
药品都是要控制水分的啊,尤其是片剂,水分太大,容易霉变,保质期没办法保障;水分太小,太干的话,不容易压片。
3楼2012-02-22 22:02:26
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jingjing$

金虫 (小有名气)

引用回帖:
: Originally posted by feidalchan at 2012-02-22 22:02:26:
药品都是要控制水分的啊,尤其是片剂,水分太大,容易霉变,保质期没办法保障;水分太小,太干的话,不容易压片。

你说的很对,貌似你说的是对颗粒进行控制,但是在成品中控制水分的应该比较少见吧,该药对水很稳定,上市产品注射液都有的卖,就是不明白USP都没有规定,为啥进口标准会有此规定……
4楼2012-02-25 10:15:58
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