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jingjing$

金虫 (小有名气)

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[交流] 片剂成品水分控制已有5人参与

最近做一个仿制药，普通片，进口标准中规定片剂水分不超过4.0%，而USP标准中并未规定此项目。某企业前段时间审评意见下来，建议将片剂水分控制在2.0%！
我很是纳闷！为什么片剂成品中还要控制水分，有高手可以指点下

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1楼 2012-02-21 21:27:44

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jingjing$

金虫 (小有名气)

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引用回帖:

楼: Originally posted by vezno at 2012-02-22 09:13:36:
有以下几个作用：首先，粒子的水分往往会影响物料的流动性，水分太大往往是休止角变大；其次，要考虑药品的稳定性，如果物料中水分过大，可能因为水分问题，降低药品的稳定性！可能还有其它原因，期待更多的答案

这也是在中间体中进行控制啊，而且成品中有很多辅料，规定用药典方法进行滴定，手动滴误差太大，影响终点判断