应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 片剂成品水分控制
51/1返回列表
查看: 2735  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

jingjing$

金虫 (小有名气)

[交流] 片剂成品水分控制 已有5人参与

最近做一个仿制药，普通片，进口标准中规定片剂水分不超过4.0%，而USP标准中并未规定此项目。某企业前段时间审评意见下来，建议将片剂水分控制在2.0%！
我很是纳闷！为什么片剂成品中还要控制水分，有高手可以指点下
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-02-21 21:27:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

guishanke

金虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-25 17:17:59
片剂成品中要求控制水分的貌似没见过，但既然规定了，那就只能想办法达到要求。
一般中间体颗粒水分和环境湿度控制得当，一般来说应该没什么问题，或者包装条件有所限制？原研制剂何种包装条件。
还有就是你的项目对湿不敏感，但对湿热呢？建议进行API和成品片剂的影响因素实验，看其是否对湿热或湿光敏感。
赞一下 回复此楼
7楼2012-02-25 16:54:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

vezno

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
karl2100(金币+1): 谢谢参与讨论！ 2012-02-22 22:50:30
有以下几个作用：首先，粒子的水分往往会影响物料的流动性，水分太大往往是休止角变大；其次，要考虑药品的稳定性，如果物料中水分过大，可能因为水分问题，降低药品的稳定性！可能还有其它原因，期待更多的答案
赞一下 回复此楼
感谢有你！
2楼2012-02-22 09:13:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

feidalchan

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
karl2100(金币+1): 谢谢回复！ 2012-02-22 22:52:35
药品都是要控制水分的啊，尤其是片剂，水分太大，容易霉变，保质期没办法保障；水分太小，太干的话，不容易压片。
赞一下 回复此楼
3楼2012-02-22 22:02:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jingjing$

金虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by feidalchan at 2012-02-22 22:02:26:
药品都是要控制水分的啊，尤其是片剂，水分太大，容易霉变，保质期没办法保障；水分太小，太干的话，不容易压片。

你说的很对，貌似你说的是对颗粒进行控制，但是在成品中控制水分的应该比较少见吧，该药对水很稳定，上市产品注射液都有的卖，就是不明白USP都没有规定，为啥进口标准会有此规定……
赞一下 回复此楼
4楼2012-02-25 10:15:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +16 爱看书的可乐 2026-08-26 18/900 2026-08-28 09:33 by winsaint
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难 +10 Kittylucky 2026-08-27 10/500 2026-08-28 07:10 by sincosx
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+5) +11 晴天加油 2026-08-26 12/600 2026-08-28 01:22 by li09465290@
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 基金不中，共勉 +10 eulota 2026-08-26 10/500 2026-08-27 17:23 by lqllinqiaoli
[基金申请] 基金未中，这种答复是模板吗？ +5 zhaosm1982 2026-08-27 6/300 2026-08-27 16:00 by lfy8008
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +5 叶九微 2026-08-26 5/250 2026-08-27 10:35 by l_zh2008
[文学芳草园] 梦想 +3 myrtle 2026-08-26 3/150 2026-08-27 10:01 by angelyueyi
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜？ 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +7 process2012 2026-08-23 10/500 2026-08-26 19:23 by hmhminy
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +9 炎黄贵胄 2026-08-22 10/500 2026-08-26 15:40 by semaglutide
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +22 羊腰板 2026-08-21 25/1250 2026-08-26 15:00 by zuocuiping
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件，有关系吗？ +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 国合现在查不到了吗？ +10 chengyan1220 2026-08-24 20/1000 2026-08-26 08:57 by peasantsprig
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑，不妨来听听这首《基金之外》 +8 scalable 2026-08-24 8/400 2026-08-25 12:52 by jnhyjjm
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭