| 查看: 729 | 回复: 7 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
wking0257069金虫 (正式写手)
|
[交流]
国家一类新药申报新的临床用途，该做哪些方面的工作？
|
||
| 各位搞研发的大虾们，小弟刚入行不久，向你们请求帮助：有国家一类新药，现在发现有在临床方面的新用途，比如，申请国家一类新药时主要是抗病毒药，而如今发现其在抗肿瘤方面效果很好，已有文献在抗肿瘤方面的报道。现在我们想把这个药申报新的临床用途，应该做哪些方面的工作，从申报到临床方面的。谢谢各位的慷慨相助！ |
回复此楼» 猜你喜欢
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有173人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有1人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
求助电子版：晶型药物研发理论与应用
已经有0人回复
-
北京大学药学院诚招药物化学/有机化学方向博士后
已经有6人回复
-
2027药学博士申请
已经有1人回复
|
一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 既然原来是一类，说明没有在国外上市，没有在国外上市，就是化药1.6！按化药1.6的要求进行研究和准备就行啦 |
5楼2007-02-27 09:25:29
zhanghongyan
铜虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 103.8
- 帖子: 75
- 在线: 7.2小时
- 虫号: 196341
- 注册: 2006-02-24
- 性别: MM
- 专业: 中药学其他科学问题
2楼2007-02-26 13:47:50
3楼2007-02-26 13:56:03
wking0257069
金虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 630.2
- 红花: 1
- 帖子: 520
- 在线: 26.4小时
- 虫号: 292724
- 注册: 2006-11-04
- 性别: GG
- 专业: 药学
4楼2007-02-26 22:30:26
