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wking0257069

金虫 (正式写手)

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专业: 药学

[交流] 国家一类新药申报新的临床用途，该做哪些方面的工作？

各位搞研发的大虾们，小弟刚入行不久，向你们请求帮助：有国家一类新药，现在发现有在临床方面的新用途，比如，申请国家一类新药时主要是抗病毒药，而如今发现其在抗肿瘤方面效果很好，已有文献在抗肿瘤方面的报道。现在我们想把这个药申报新的临床用途，应该做哪些方面的工作，从申报到临床方面的。谢谢各位的慷慨相助！

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时刻准备着，当机会来临时你就成功了。

1楼 2007-02-26 08:52:24

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心懒如猫

银虫 (小有名气)

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虫号: 231399
注册: 2006-03-27
性别: MM
专业: 咨询

一、注册分类
　　1、未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
　　4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
　　5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
　　6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
既然原来是一类，说明没有在国外上市，没有在国外上市，就是化药1.6！按化药1.6的要求进行研究和准备就行啦