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wking0257069金虫 (正式写手)
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[交流]
国家一类新药申报新的临床用途，该做哪些方面的工作？
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| 各位搞研发的大虾们，小弟刚入行不久，向你们请求帮助：有国家一类新药，现在发现有在临床方面的新用途，比如，申请国家一类新药时主要是抗病毒药，而如今发现其在抗肿瘤方面效果很好，已有文献在抗肿瘤方面的报道。现在我们想把这个药申报新的临床用途，应该做哪些方面的工作，从申报到临床方面的。谢谢各位的慷慨相助！ |
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2楼2007-02-26 13:47:50
3楼2007-02-26 13:56:03
wking0257069
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4楼2007-02-26 22:30:26
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一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 既然原来是一类，说明没有在国外上市，没有在国外上市，就是化药1.6！按化药1.6的要求进行研究和准备就行啦 |
5楼2007-02-27 09:25:29
wking0257069
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感谢 心懒如猫 的答复，是应该按照化药1.6类申报。但是目前只有在抗肿瘤方面的报道文献，我们公司还没有系统的临床试验，也就是说没有以下要求的数据。 还请高手帮忙解答。 （1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； （2）临床试验的最低病例数（试验组）要求： I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例； 所以，现在最急需做的事情就是安排相关的临床试验，是吗？ 不过，这个事情还没有得到领导的批准，如果要写可行性报告，应该从哪些方面写，能突出重点，领导能接受，我作为新来的，也算有一点成绩。呵呵，其实这个药是我们公司的拳头产品，如果增加新的适应症，公司在国内的市场分额会增加很多。 [ Last edited by wking0257069 on 2007-2-27 at 10:57 ] |
6楼2007-02-27 10:56:06
wking0257069
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