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wking0257069

金虫 (正式写手)

[交流] 国家一类新药申报新的临床用途,该做哪些方面的工作?

各位搞研发的大虾们,小弟刚入行不久,向你们请求帮助:有国家一类新药,现在发现有在临床方面的新用途,比如,申请国家一类新药时主要是抗病毒药,而如今发现其在抗肿瘤方面效果很好,已有文献在抗肿瘤方面的报道。现在我们想把这个药申报新的临床用途,应该做哪些方面的工作,从申报到临床方面的。谢谢各位的慷慨相助!
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wking0257069

金虫 (正式写手)

还请高手帮忙解答?
时刻准备着,当机会来临时你就成功了。
7楼2007-02-28 11:20:36
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zhanghongyan

铜虫 (小有名气)

问药监局药品注册处或政务大厅相关负责人,得到的答案最准确,
2楼2007-02-26 13:47:50
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deten2006

铁虫 (初入文坛)

如果该药是化学药品,按照你的表述,应该是一个一类新药--1.6已经上市药品增加适应症的。
可以根据药品注册管理办法附件2的申报资料目录来整理资料,如果你要申报专利,好像已经不行了!
3楼2007-02-26 13:56:03
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wking0257069

金虫 (正式写手)

感谢deten2006,我会查阅药品注册管理办法附件2的申报资料目录。也期待更好更多的答案。谢谢各位!
时刻准备着,当机会来临时你就成功了。
4楼2007-02-26 22:30:26
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