24小时热门版块排行榜

返回列表

当前主题已经存档。

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

wking0257069

金虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 630.2
红花: 1
帖子: 520
在线: 26.4小时
虫号: 292724
注册: 2006-11-04
性别: GG
专业: 药学

[交流] 国家一类新药申报新的临床用途，该做哪些方面的工作？

各位搞研发的大虾们，小弟刚入行不久，向你们请求帮助：有国家一类新药，现在发现有在临床方面的新用途，比如，申请国家一类新药时主要是抗病毒药，而如今发现其在抗肿瘤方面效果很好，已有文献在抗肿瘤方面的报道。现在我们想把这个药申报新的临床用途，应该做哪些方面的工作，从申报到临床方面的。谢谢各位的慷慨相助！

回复此楼

» 猜你喜欢

生防菌的盆栽防效实验已经有1人回复
请教大佬扩散问题已经有5人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有211人回复
中文投稿“肿瘤免疫”相关已经有6人回复
2025年药学专业求调剂已经有1人回复
透明质酸甲基丙烯酸酐已经有0人回复
305材料专硕调剂已经有12人回复
CSC改派-博士生交流访学已经有19人回复
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）已经有0人回复
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）已经有1人回复
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送已经有10人回复

时刻准备着，当机会来临时你就成功了。

1楼 2007-02-26 08:52:24

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

wking0257069

金虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 630.2
红花: 1
帖子: 520
在线: 26.4小时
虫号: 292724
注册: 2006-11-04
性别: GG
专业: 药学

感谢心懒如猫的答复，是应该按照化药1.6类申报。但是目前只有在抗肿瘤方面的报道文献，我们公司还没有系统的临床试验，也就是说没有以下要求的数据。还请高手帮忙解答。
（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；
（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：
I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例；
所以，现在最急需做的事情就是安排相关的临床试验，是吗？
不过，这个事情还没有得到领导的批准，如果要写可行性报告，应该从哪些方面写，能突出重点，领导能接受，我作为新来的，也算有一点成绩。呵呵，其实这个药是我们公司的拳头产品，如果增加新的适应症，公司在国内的市场分额会增加很多。

[ Last edited by wking0257069 on 2007-2-27 at 10:57 ]