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毛毛虫WLP

铁虫 (初入文坛)

[求助] 补充申请中关于变更药品注册标准一项

补充申请中关于变更药品注册标准一项,需要提供质量研究工作的实验资料及文献资料,具体质量研究工作该包括什么呢?
希望能够详细点
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xu542980972

铜虫 (初入文坛)

楼主这个项目后来怎么做的,我现在遇到了同样的问题,现有一项目,在原标准基础上增加新的检验项目--溶出度和有关物质,美国药典有溶出度的检验标准和原料药的有关物质检验标准,如何开展后面的工作??用不用对方法再进行筛选,还是直接验证??
加油!!
2楼2015-01-29 21:48:26
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