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冷雨孤风

木虫 (正式写手)

[求助] 请问对于生产制剂的原料药产地变更的申请,其变更说明该怎么写

请问对于生产制剂的原料药产地变更的申请,其变更说明该怎么才合适?
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jam98

铁杆木虫 (小有名气)


warlen(金币+1): 谢谢参与 2012-02-02 10:07:57
2楼正解,一般准备3-5家供应商是不成问题的
7楼2012-02-01 18:37:26
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wpcyh

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-01-31 08:28:47
冷雨孤风(金币+1): 有帮助 xiexie 2012-01-31 14:23:10
我公司申报此类一般写:该厂通过GMP认证,质量可靠,价格适中,来源稳定,能满足我公司生产需要。
2楼2012-01-31 08:27:31
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
冷雨孤风(金币+1): 有帮助 xiexie 2012-01-31 14:23:20
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-01-31 17:09:45
通常情况审批部门是不支持从降低成本角度来变更原料药产地的。变更原料药产地是省局批,相对审批要容易一些。
变更理由一般情况有:1、提高产品质量(现在使用的原料与拟使用的原料质量及加工出的制剂质量比较);2、降低供货风险,原厂家不准备继续供货,或将到期不准备再认证,再注册等等,所以变更原料厂家。
3楼2012-01-31 08:28:39
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timgang

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
warlen(金币+1): 谢谢参与 2012-02-02 10:07:36
同意2楼观点,即便是出于降低原料成本方面的考虑,相声剧提交变更申请也不应作为主要方面阐述,否则很可能不批
4楼2012-01-31 08:50:26
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