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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请问对于生产制剂的原料药产地变更的申请，其变更说明该怎么写
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)

[求助] 请问对于生产制剂的原料药产地变更的申请，其变更说明该怎么写

请问对于生产制剂的原料药产地变更的申请，其变更说明该怎么才合适？
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1楼 2012-01-30 19:51:26
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timgang

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
warlen(金币+1): 谢谢参与 2012-02-02 10:07:36
同意2楼观点，即便是出于降低原料成本方面的考虑，相声剧提交变更申请也不应作为主要方面阐述，否则很可能不批
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4楼2012-01-31 08:50:26
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wpcyh

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-01-31 08:28:47
冷雨孤风(金币+1): ★有帮助 xiexie 2012-01-31 14:23:10
我公司申报此类一般写：该厂通过GMP认证，质量可靠，价格适中，来源稳定，能满足我公司生产需要。
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2楼2012-01-31 08:27:31
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
冷雨孤风(金币+1): ★有帮助 xiexie 2012-01-31 14:23:20
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-01-31 17:09:45
通常情况审批部门是不支持从降低成本角度来变更原料药产地的。变更原料药产地是省局批，相对审批要容易一些。
变更理由一般情况有：1、提高产品质量（现在使用的原料与拟使用的原料质量及加工出的制剂质量比较）；2、降低供货风险，原厂家不准备继续供货，或将到期不准备再认证，再注册等等，所以变更原料厂家。
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3楼2012-01-31 08:28:39
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zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2012-02-02 10:07:51
变更原料药厂家挺正常的，其实上头也鼓励和支持有多个供应商。
但市场和成本之类的原因一般是不能体现的，从质量控制方面随便说说就好。
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做人别太菠萝。
6楼2012-01-31 17:12:31
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