应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 辅料做特殊安全性的问题
51/1返回列表
查看: 2182  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

tommic1985

铁虫 (初入文坛)

[求助] 辅料做特殊安全性的问题

想请问各路高手化药注射剂如果添加有乳糖作为辅料，乳糖需要做特殊安全性试验吗？谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-01-30 16:56:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tommic1985

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-02-03 14:57:15:
注册申报按主药实际分类（1~6）走，与辅料无关。如何制定标准，可参考其他注射剂辅料标准，在原有乳糖标准上控制，提高标准要求。

乳糖每天的用量是多少？
赞一下 回复此楼
7楼2012-02-07 09:20:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥(金币+1): 谢谢参与交流 2012-01-31 19:29:31
tommic1985: 回帖置顶 2012-02-03 16:05:08
全检、引起不良反应的杂质控制（精制）、临床
赞一下(1人) 回复此楼
守候在风中的宁静。
2楼2012-01-31 17:01:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tommic1985

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-02-03 14:57:15:
注册申报按主药实际分类（1~6）走，与辅料无关。如何制定标准，可参考其他注射剂辅料标准，在原有乳糖标准上控制，提高标准要求。

“当用于注射剂时，辅料应满足注射级要求。有些辅料虽然为中国药典收载的辅料，但却不能满足注射用要求，这一点在审评过程中遇到的问题较多，也是申报单位比较容易忽视的问题，应引起足够的重视。
      比如乳糖，由于中国药典2000年版中乳糖质量标准为供口服用制剂的赋形剂标准，不宜直接作为注射用制剂的赋形剂，如在注射剂中使用，应提供供注射用乳糖的精制工艺、质量标准和检验报告书，并提供相应的安全性研究资料。”
    请问高手有没有做过乳糖的安全性研究？该如何做？谢谢
赞一下 回复此楼
5楼2012-02-03 16:09:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

匿名

用户注销 (小有名气)
感谢参与，应助指数 +1
本帖仅楼主可见
赞一下
6楼2012-02-03 19:01:09
已阅   申请PhEPI   回复此楼   编辑   查看我的主页
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 293求调剂 +6 zjl的号 2026-03-16 11/550 2026-03-17 14:27 by houyaoxu
[考研] 085601材料工程专硕求调剂 +3 慕寒mio 2026-03-16 3/150 2026-03-17 13:46 by houyaoxu
[考研] 211本，11408一志愿中科院277分，曾在中科院自动化所实习 +6 Losir 2026-03-12 7/350 2026-03-17 12:09 by danranxie
[考研] 求调剂，总分315，考的生物医药，一志愿湖南师范大学。调剂到任何专业都可以 +3 小丁想进步 2026-03-11 3/150 2026-03-17 11:13 by 出门打酱油是蜜�
[考研] 一志愿，福州大学材料专硕339分求调剂 +3 木子momo青争 2026-03-15 3/150 2026-03-17 07:52 by laoshidan
[考研] 274求调剂 +5 时间点 2026-03-13 5/250 2026-03-17 07:34 by 热情沙漠
[考研] 11408 一志愿西电，277分求调剂 +3 zhouzhen654 2026-03-16 3/150 2026-03-17 07:03 by laoshidan
[文学芳草园] 伙伴们，祝我生日快乐吧 +17 myrtle 2026-03-10 26/1300 2026-03-16 18:32 by 青橙Ln
[考研] 0854控制工程 359求调剂 可跨专业 +3 626776879 2026-03-14 9/450 2026-03-16 17:42 by 626776879
[考研] 一志愿华中师范071000，325求调剂 +6 RuitingC 2026-03-12 6/300 2026-03-16 14:50 by 可淡不可忘
[考研] 材料与化工一志愿南昌大学327求调剂推荐 +7 Ncdx123456 2026-03-13 8/400 2026-03-16 12:15 by karry wen
[考研] 机械专硕调剂 +3 笨笨兔子 2026-03-12 3/150 2026-03-15 20:02 by 栗子粥?
[考研] 0805，333求调剂 +3 112253525 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:42 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工085600调剂求老师收留 +9 jiaanl 2026-03-11 9/450 2026-03-13 20:22 by JourneyLucky
[考研] 求调剂 +5 一定有学上- 2026-03-12 5/250 2026-03-13 18:31 by ms629
[考研] 工科278分求调剂 +5 周慢热啊 2026-03-12 7/350 2026-03-13 15:49 by JourneyLucky
[考研] 274求调剂 +3 S.H1 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:15 by JourneyLucky
[考研] 求调剂 +3 程雨杭 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:06 by JourneyLucky
[考研] 材料301分求调剂 +5 Liyouyumairs 2026-03-12 5/250 2026-03-13 14:42 by JourneyLucky
[考研] 0856化工原理 +6 z2839474511 2026-03-10 6/300 2026-03-13 10:41 by houyaoxu
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭