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tommic1985

铁虫 (初入文坛)

[求助] 辅料做特殊安全性的问题

想请问各路高手化药注射剂如果添加有乳糖作为辅料,乳糖需要做特殊安全性试验吗?谢谢
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tommic1985

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-02-03 14:57:15:
注册申报按主药实际分类(1~6)走,与辅料无关。如何制定标准,可参考其他注射剂辅料标准,在原有乳糖标准上控制,提高标准要求。

“当用于注射剂时,辅料应满足注射级要求。有些辅料虽然为中国药典收载的辅料,但却不能满足注射用要求,这一点在审评过程中遇到的问题较多,也是申报单位比较容易忽视的问题,应引起足够的重视。
      比如乳糖,由于中国药典2000年版中乳糖质量标准为供口服用制剂的赋形剂标准,不宜直接作为注射用制剂的赋形剂,如在注射剂中使用,应提供供注射用乳糖的精制工艺、质量标准和检验报告书,并提供相应的安全性研究资料。”
    请问高手有没有做过乳糖的安全性研究?该如何做?谢谢
5楼2012-02-03 16:09:47
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
豆哥(金币+1): 谢谢参与交流 2012-01-31 19:29:31
tommic1985: 回帖置顶 2012-02-03 16:05:08
全检、引起不良反应的杂质控制(精制)、临床
守候在风中的宁静。
2楼2012-01-31 17:01:49
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匿名

用户注销 (小有名气)


感谢参与,应助指数 +1
本帖仅楼主可见
6楼2012-02-03 19:01:09
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tommic1985

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-02-03 14:57:15:
注册申报按主药实际分类(1~6)走,与辅料无关。如何制定标准,可参考其他注射剂辅料标准,在原有乳糖标准上控制,提高标准要求。

乳糖每天的用量是多少?
7楼2012-02-07 09:20:40
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