应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 辅料做特殊安全性的问题
81/1返回列表
查看: 2175  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

tommic1985

铁虫 (初入文坛)

[求助] 辅料做特殊安全性的问题

想请问各路高手化药注射剂如果添加有乳糖作为辅料，乳糖需要做特殊安全性试验吗？谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-01-30 16:56:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥(金币+1): 谢谢参与交流 2012-01-31 19:29:31
tommic1985: 回帖置顶 2012-02-03 16:05:08
全检、引起不良反应的杂质控制（精制）、临床
赞一下(1人) 回复此楼
守候在风中的宁静。
2楼2012-01-31 17:01:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tommic1985

铁虫 (初入文坛)
内容已删除
回复此楼
3楼2012-02-03 14:49:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-04 14:18:54
内容已删除
赞一下(1人) 回复此楼
守候在风中的宁静。
4楼2012-02-03 14:57:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tommic1985

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-02-03 14:57:15:
注册申报按主药实际分类（1~6）走，与辅料无关。如何制定标准，可参考其他注射剂辅料标准，在原有乳糖标准上控制，提高标准要求。

“当用于注射剂时，辅料应满足注射级要求。有些辅料虽然为中国药典收载的辅料，但却不能满足注射用要求，这一点在审评过程中遇到的问题较多，也是申报单位比较容易忽视的问题，应引起足够的重视。
      比如乳糖，由于中国药典2000年版中乳糖质量标准为供口服用制剂的赋形剂标准，不宜直接作为注射用制剂的赋形剂，如在注射剂中使用，应提供供注射用乳糖的精制工艺、质量标准和检验报告书，并提供相应的安全性研究资料。”
    请问高手有没有做过乳糖的安全性研究？该如何做？谢谢
赞一下 回复此楼
5楼2012-02-03 16:09:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

匿名

用户注销 (小有名气)
感谢参与，应助指数 +1
本帖仅楼主可见
赞一下
6楼2012-02-03 19:01:09
已阅   申请PhEPI   回复此楼   编辑   查看我的主页

tommic1985

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-02-03 14:57:15:
注册申报按主药实际分类（1~6）走，与辅料无关。如何制定标准，可参考其他注射剂辅料标准，在原有乳糖标准上控制，提高标准要求。

乳糖每天的用量是多少？
赞一下 回复此楼
7楼2012-02-07 09:20:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-07 12:14:35
引用回帖:
7楼: Originally posted by tommic1985 at 2012-02-07 09:20:40:
乳糖每天的用量是多少？

大多数成年人每天食用约25 g乳糖（500 ml牛奶），不会出现不良反应症状。即使有症状，通常也比较轻微，而且与服用剂量有关。
LD50（大鼠，腹腔注射）：>10 g/kg
LD50（大鼠，口服）：>10 g/kg
LD50（大鼠，皮下注射）：>5 g/kg
赞一下(1人) 回复此楼
守候在风中的宁静。
8楼2012-02-07 09:32:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 tommic1985 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 211本，11408一志愿中科院277分，曾在中科院自动化所实习 +3 Losir 2026-03-12 4/200 2026-03-16 21:52 by Losir
[考研] 东南大学364求调剂 +5 JasonYuiui 2026-03-15 5/250 2026-03-16 21:28 by 木瓜膏
[文学芳草园] 伙伴们，祝我生日快乐吧 +17 myrtle 2026-03-10 26/1300 2026-03-16 18:32 by 青橙Ln
[考研] 0854控制工程 359求调剂 可跨专业 +3 626776879 2026-03-14 9/450 2026-03-16 17:42 by 626776879
[考研] 326求调剂 +4 上岸的小葡 2026-03-15 5/250 2026-03-16 08:39 by Linda Hu
[考研] 机械专硕调剂 +3 笨笨兔子 2026-03-12 3/150 2026-03-15 20:02 by 栗子粥?
[考研] 308 085701 四六级已过求调剂 +7 温乔乔乔乔 2026-03-12 14/700 2026-03-14 10:49 by JourneyLucky
[考研] 330求调剂 +3 ?酱给调剂跪了 2026-03-13 3/150 2026-03-14 10:13 by JourneyLucky
[考研] 321求调剂 +3 CUcat 2026-03-10 3/150 2026-03-14 00:25 by JourneyLucky
[考研] 341求调剂 +3 番茄头--- 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:07 by JourneyLucky
[考研] 285 求调剂 资源与环境 一志愿北京化工大学 +3 未名考生 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:04 by JourneyLucky
[考研] 26调剂/材料/英一数二/总分289/已过A区线 +6 步川酷紫123 2026-03-13 6/300 2026-03-13 21:59 by 星空星月
[考研] 26调剂/材料科学与工程/总分295/求收留 +9 2026调剂侠 2026-03-12 9/450 2026-03-13 20:46 by 18595523086
[考研] 一志愿山大07化学 332分 四六级已过 本科山东双非 求调剂！ +3 不想理你 2026-03-12 3/150 2026-03-13 14:18 by JourneyLucky
[考研] 268求调剂 +4 好运连绵不绝 2026-03-12 4/200 2026-03-13 10:45 by hyswxzs
[考研] 08食品或轻工求调剂，本科发表3篇sci一区top论文，一志愿南师大食品科学与工程 +3 我是一个兵， 2026-03-10 3/150 2026-03-13 10:21 by Yuyi.
[考博] 26读博 +4 Rui135246 2026-03-12 10/500 2026-03-13 07:15 by gaobiao
[考研] 0857环境调剂 +5 熠熠_11 2026-03-10 5/250 2026-03-11 10:59 by wang_dand
[基金申请] 提交后的基金本子，已让学校撤回了，可否换口子提交 +3 dut_pfx 2026-03-10 3/150 2026-03-11 08:38 by kudofaye
[考研] 求调剂材料专硕293 +6 段_(:з」∠)_ 2026-03-10 6/300 2026-03-10 18:22 by ms629
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭