版块导航: 正在加载中...

登录注册

应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (2685)
>虫友互识 (361)
>导师招生 (121)
>文献求助 (98)
>休闲灌水 (73)
>硕博家园 (70)
>考博 (26)
>论文投稿 (22)
>博后之家 (21)
>公派出国 (16)
>考研 (16)
>标准与专利 (15)
>教师之家 (15)
>论文道贺祈福 (14)
>基金申请 (14)
>找工作 (14)

返回列表

tommic1985

铁虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 54
帖子: 12
在线: 13.6小时
虫号: 1241353
注册: 2011-03-22
性别: MM
专业: 药物分析

[求助] 辅料做特殊安全性的问题

想请问各路高手化药注射剂如果添加有乳糖作为辅料，乳糖需要做特殊安全性试验吗？谢谢

回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

1楼 2012-01-30 16:56:22

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

PhEPI: 10
应助: 2016 (讲师)
贵宾: 5.368
金币: 54487.3
散金: 41688
红花: 303
沙发: 1206
帖子: 32611
在线: 4303.7小时
虫号: 674536
注册: 2008-12-14
性别: GG
专业: 无神论
管辖: 人文社科

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥(金币+1): 谢谢参与交流 2012-01-31 19:29:31
tommic1985: 回帖置顶 2012-02-03 16:05:08

全检、引起不良反应的杂质控制（精制）、临床

赞一下(1人)

回复此楼

守候在风中的宁静。

2楼2012-01-31 17:01:49

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

tommic1985

铁虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 54
帖子: 12
在线: 13.6小时
虫号: 1241353
注册: 2011-03-22
性别: MM
专业: 药物分析

内容已删除

回复此楼

3楼2012-02-03 14:49:28

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

PhEPI: 10
应助: 2016 (讲师)
贵宾: 5.368
金币: 54487.3
散金: 41688
红花: 303
沙发: 1206
帖子: 32611
在线: 4303.7小时
虫号: 674536
注册: 2008-12-14
性别: GG
专业: 无神论
管辖: 人文社科

【答案】应助回帖

★
xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-04 14:18:54

内容已删除

赞一下(1人)

回复此楼

守候在风中的宁静。

4楼2012-02-03 14:57:15

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

tommic1985

铁虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 54
帖子: 12
在线: 13.6小时
虫号: 1241353
注册: 2011-03-22
性别: MM
专业: 药物分析

引用回帖:

楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-02-03 14:57:15:
注册申报按主药实际分类（1~6）走，与辅料无关。如何制定标准，可参考其他注射剂辅料标准，在原有乳糖标准上控制，提高标准要求。

“当用于注射剂时，辅料应满足注射级要求。有些辅料虽然为中国药典收载的辅料，但却不能满足注射用要求，这一点在审评过程中遇到的问题较多，也是申报单位比较容易忽视的问题，应引起足够的重视。
比如乳糖，由于中国药典2000年版中乳糖质量标准为供口服用制剂的赋形剂标准，不宜直接作为注射用制剂的赋形剂，如在注射剂中使用，应提供供注射用乳糖的精制工艺、质量标准和检验报告书，并提供相应的安全性研究资料。”
请问高手有没有做过乳糖的安全性研究？该如何做？谢谢

赞一下

回复此楼

5楼2012-02-03 16:09:47

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖