应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 辅料做特殊安全性的问题
81/1返回列表
查看: 2197  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

tommic1985

铁虫 (初入文坛)

[求助] 辅料做特殊安全性的问题

想请问各路高手化药注射剂如果添加有乳糖作为辅料，乳糖需要做特殊安全性试验吗？谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-01-30 16:56:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥(金币+1): 谢谢参与交流 2012-01-31 19:29:31
tommic1985: 回帖置顶 2012-02-03 16:05:08
全检、引起不良反应的杂质控制（精制）、临床
赞一下(1人) 回复此楼
守候在风中的宁静。
2楼2012-01-31 17:01:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tommic1985

铁虫 (初入文坛)
内容已删除
回复此楼
3楼2012-02-03 14:49:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-04 14:18:54
内容已删除
赞一下(1人) 回复此楼
守候在风中的宁静。
4楼2012-02-03 14:57:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tommic1985

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-02-03 14:57:15:
注册申报按主药实际分类（1~6）走，与辅料无关。如何制定标准，可参考其他注射剂辅料标准，在原有乳糖标准上控制，提高标准要求。

“当用于注射剂时，辅料应满足注射级要求。有些辅料虽然为中国药典收载的辅料，但却不能满足注射用要求，这一点在审评过程中遇到的问题较多，也是申报单位比较容易忽视的问题，应引起足够的重视。
      比如乳糖，由于中国药典2000年版中乳糖质量标准为供口服用制剂的赋形剂标准，不宜直接作为注射用制剂的赋形剂，如在注射剂中使用，应提供供注射用乳糖的精制工艺、质量标准和检验报告书，并提供相应的安全性研究资料。”
    请问高手有没有做过乳糖的安全性研究？该如何做？谢谢
赞一下 回复此楼
5楼2012-02-03 16:09:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

匿名

用户注销 (小有名气)
感谢参与，应助指数 +1
本帖仅楼主可见
赞一下
6楼2012-02-03 19:01:09
已阅   申请PhEPI   回复此楼   编辑   查看我的主页

tommic1985

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-02-03 14:57:15:
注册申报按主药实际分类（1~6）走，与辅料无关。如何制定标准，可参考其他注射剂辅料标准，在原有乳糖标准上控制，提高标准要求。

乳糖每天的用量是多少？
赞一下 回复此楼
7楼2012-02-07 09:20:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-07 12:14:35
引用回帖:
7楼: Originally posted by tommic1985 at 2012-02-07 09:20:40:
乳糖每天的用量是多少？

大多数成年人每天食用约25 g乳糖（500 ml牛奶），不会出现不良反应症状。即使有症状，通常也比较轻微，而且与服用剂量有关。
LD50（大鼠，腹腔注射）：>10 g/kg
LD50（大鼠，口服）：>10 g/kg
LD50（大鼠，皮下注射）：>5 g/kg
赞一下(1人) 回复此楼
守候在风中的宁静。
8楼2012-02-07 09:32:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 tommic1985 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0854，计算机类招收调剂 +3 胡辣汤放糖 2026-03-15 6/300 2026-03-18 12:09 by 上岸上岸……..
[考研] 277调剂 +5 自由煎饼果子 2026-03-16 6/300 2026-03-17 19:26 by 李leezz
[考研] 一志愿苏州大学材料工程（085601）专硕有科研经历三项国奖两个实用型专利一项省级立项 +6 大火山小火山 2026-03-16 8/400 2026-03-17 15:05 by 无懈可击111
[考研] 290求调剂 +6 孔志浩 2026-03-12 11/550 2026-03-17 14:41 by 周舟舟77
[考研] 278求调剂 +3 Yy7400 2026-03-13 3/150 2026-03-17 08:24 by laoshidan
[考研] 283求调剂 +3 听风就是雨； 2026-03-16 3/150 2026-03-17 07:41 by 热情沙漠
[考研] 333求调剂 +3 文思客 2026-03-16 7/350 2026-03-16 18:21 by 文思客
[考研] 一志愿211 0703方向310分求调剂 +3 努力奋斗112 2026-03-15 3/150 2026-03-16 16:44 by houyaoxu
[考研] 0703 物理化学调剂 +3 我可以上岸的对� 2026-03-13 5/250 2026-03-16 10:50 by 我可以上岸的对�
[考研] 中科大材料专硕319求调剂 +3 孟鑫材料 2026-03-13 3/150 2026-03-14 18:10 by houyaoxu
[考研] 297求调剂 +4 学海漂泊 2026-03-13 4/200 2026-03-14 11:51 by 热情沙漠
[考研] 330求调剂 +3 ?酱给调剂跪了 2026-03-13 3/150 2026-03-14 10:13 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工求调剂一志愿 985 总分 295 +8 dream…… 2026-03-12 8/400 2026-03-13 22:17 by 星空星月
[考研] ［0860］321分求调剂，ab区皆可 +4 宝贵热 2026-03-13 4/200 2026-03-13 22:01 by 星空星月
[硕博家园] 085600 260分求调剂 +3 天空还下雨么 2026-03-13 5/250 2026-03-13 18:46 by 天空还下雨么
[考研] 求调剂 +5 一定有学上- 2026-03-12 5/250 2026-03-13 18:31 by ms629
[考研] 考研调剂 +4 芬达46 2026-03-12 4/200 2026-03-13 16:04 by ruiyingmiao
[考研] 274求调剂 +3 S.H1 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:15 by JourneyLucky
[考研] 321求调剂（食品/专硕） +3 xc321 2026-03-12 6/300 2026-03-13 08:45 by xc321
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +3 崔wj 2026-03-12 4/200 2026-03-12 19:33 by 求调剂zz
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭