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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 辅料做特殊安全性的问题
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tommic1985

铁虫 (初入文坛)

[求助] 辅料做特殊安全性的问题

想请问各路高手化药注射剂如果添加有乳糖作为辅料，乳糖需要做特殊安全性试验吗？谢谢
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1楼 2012-01-30 16:56:22
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痴夷子皮

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【答案】应助回帖

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豆哥(金币+1): 谢谢参与交流 2012-01-31 19:29:31
tommic1985: 回帖置顶 2012-02-03 16:05:08
全检、引起不良反应的杂质控制（精制）、临床
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守候在风中的宁静。
2楼2012-01-31 17:01:49
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tommic1985

铁虫 (初入文坛)
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3楼2012-02-03 14:49:28
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痴夷子皮

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xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-04 14:18:54
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4楼2012-02-03 14:57:15
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tommic1985

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-02-03 14:57:15:
注册申报按主药实际分类（1~6）走，与辅料无关。如何制定标准，可参考其他注射剂辅料标准，在原有乳糖标准上控制，提高标准要求。

“当用于注射剂时，辅料应满足注射级要求。有些辅料虽然为中国药典收载的辅料，但却不能满足注射用要求，这一点在审评过程中遇到的问题较多，也是申报单位比较容易忽视的问题，应引起足够的重视。
      比如乳糖，由于中国药典2000年版中乳糖质量标准为供口服用制剂的赋形剂标准，不宜直接作为注射用制剂的赋形剂，如在注射剂中使用，应提供供注射用乳糖的精制工艺、质量标准和检验报告书，并提供相应的安全性研究资料。”
    请问高手有没有做过乳糖的安全性研究？该如何做？谢谢
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5楼2012-02-03 16:09:47
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匿名

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6楼2012-02-03 19:01:09
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tommic1985

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-02-03 14:57:15:
注册申报按主药实际分类（1~6）走，与辅料无关。如何制定标准，可参考其他注射剂辅料标准，在原有乳糖标准上控制，提高标准要求。

乳糖每天的用量是多少？
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7楼2012-02-07 09:20:40
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痴夷子皮

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xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-02-07 12:14:35
引用回帖:
7楼: Originally posted by tommic1985 at 2012-02-07 09:20:40:
乳糖每天的用量是多少？

大多数成年人每天食用约25 g乳糖（500 ml牛奶），不会出现不良反应症状。即使有症状，通常也比较轻微，而且与服用剂量有关。
LD50（大鼠，腹腔注射）：>10 g/kg
LD50（大鼠，口服）：>10 g/kg
LD50（大鼠，皮下注射）：>5 g/kg
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守候在风中的宁静。
8楼2012-02-07 09:32:43
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