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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药典 » 关于注射剂无菌检查和验证时冲洗量和冲洗次数相关问题。
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1987723

铁虫 (初入文坛)

[交流] 关于注射剂无菌检查和验证时冲洗量和冲洗次数相关问题。 已有3人参与

大家好：目前手里有一个注射剂项目，因批量比较小，所以对于无菌检查和验证所用量的问题有点纠结。请问大家一般情况是如何把握这个冲洗量和冲洗次数的。
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1楼 2012-01-12 14:00:52
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痴夷子皮

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豆哥(金币+1): 皮哥威武~~~~ 2012-01-12 14:31:11
qinhy(PhEPI+1): 说的不错~ 2012-01-13 08:36:27
冲洗量和冲洗次数指的是缓冲液吧，仅与样品的抑菌能力强弱有关，抑菌能力强，缓冲液冲洗量及冲洗次数相对较多。若不能通过冲洗除去样品的抑菌活性，需要加入灭活剂处理，并验证。

检验量：一次试验所用的供试品总量（g 或ml）。除另有规定外，每份培养基接种的供试品量如下所示：
液体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量
供试品装量V（ml）    每支供试品接入每种培养基的最少量     供试品最少检验数量（瓶或支）

≤1                                     全量                10
1＜V＜5                              半量                10
5≤V＜20                               2ml                10
20≤V＜50                             5ml                10
50≤V＜100                            10ml               10
50≤V＜100(静脉给药)             半量               10
100≤V≤500                           半量                 6
V ＞500                               500ml                6
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1987723
守候在风中的宁静。
2楼2012-01-12 14:25:05
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1987723

铁虫 (初入文坛)
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楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-01-12 14:25:05:
冲洗量和冲洗次数指的是缓冲液吧，仅与样品的抑菌能力强弱有关，抑菌能力强，缓冲液冲洗量及冲洗次数相对较多。若不能通过冲洗除去样品的抑菌活性，需要加入灭活剂处理，并验证。

检验量：一次试验所用的供试品 ...

药典里是有这么说，但是这个属于已上市的抽取量，因目前此项目还处于研发阶段，不知道参考这个是否可以。且对于冲洗量的的问题，是可以通过考察得出一个合适的冲洗量，使得抑菌剂或防腐剂除净，问题是考察出的这个冲洗量是否一定要重复做三次才可以？还是说做一次就可以，药典里有个冲洗次数至少为3次，不知道是说这个冲洗量至少分成三份来冲洗还是这个试验要重复三次才有意义。
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3楼2012-01-12 15:02:53
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痴夷子皮

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xiaoxiao270(金币+1): 谢谢 2012-01-12 15:58:23
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3楼: Originally posted by 1987723 at 2012-01-12 15:02:53:
药典里是有这么说，但是这个属于已上市的抽取量，因目前此项目还处于研发阶段，不知道参考这个是否可以。且对于冲洗量的的问题，是可以通过考察得出一个合适的冲洗量，使得抑菌剂或防腐剂除净，问题是考察出的这 ...

参照药典。
对于冲洗量的的问题，无需刻意考察。首先需清楚，你的样品是否具有抑菌活性，如果有的话，可以直接选择以800ml/菌冲洗（50ml或100ml每次）。反正配置0.1%的蛋白胨溶液很简单。样品抑菌活性若没能得到消除，那么只能通过灭火剂处理了。如果没有抑菌活性，一般以400ml/菌冲洗冲洗即可（50ml或100ml每次），问题不大。
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1987723
守候在风中的宁静。
4楼2012-01-12 15:14:16
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xiaoxiao270(金币+1): 谢谢 2012-01-12 15:58:34
方法学验证的时候，一般需使用6种菌。菌株传代次数不得超过 5 代。菌株如何培养接种，药典有说明，不多说了，呵呵。
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1987723
守候在风中的宁静。
5楼2012-01-12 15:19:39
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1987723

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楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-01-12 15:14:16:
参照药典。
对于冲洗量的的问题，无需刻意考察。首先需清楚，你的样品是否具有抑菌活性，如果有的话，可以直接选择以800ml/菌冲洗（50ml或100ml每次）。反正配置0.1%的蛋白胨溶液很简单。样品抑菌活性若没能得到 ...

有抑菌剂的，所以冲洗量如果不考察的话怎么知道抑菌剂是否除净呢？直接选800ml/菌冲洗（50ml或100ml每次）这样是否有一定的风险呢？且这个每次50或100有没有什么讲究呢？需不需要考察一下？还有个问题就是像这个试验是只做一次就可以，还是要重复三次才有意义呢？谢谢！
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6楼2012-01-12 15:31:50
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1987723

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楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-01-12 15:19:39:
方法学验证的时候，一般需使用6种菌。菌株传代次数不得超过 5 代。菌株如何培养接种，药典有说明，不多说了，呵呵。

这个试验是只要做一次就可以还是说要重复三次才有意义呢？谢谢！
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7楼2012-01-12 15:32:45
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痴夷子皮

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leecius(金币+1): 谢谢。 2012-01-13 09:07:33
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7楼: Originally posted by 1987723 at 2012-01-12 15:32:45:
这个试验是只要做一次就可以还是说要重复三次才有意义呢？谢谢！

规定要求与实际操作的问题。实际操作上，小试的时候第一次验证，方法学成功了，也就可以了，等中试或放大生产后再取3批再行验证。我们这边通常都是每批验证两次。取三批，也就是说一共六次。
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1987723
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8楼2012-01-12 15:58:28
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楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-01-12 15:58:28:
规定要求与实际操作的问题。实际操作上，小试的时候第一次验证，方法学成功了，也就可以了，等中试或放大生产后再取3批再行验证。我们这边通常都是每批验证两次。取三批，也就是说一共六次。

我们的现在的问题就是之前无菌验证都没做过，样品又做得少，所以想从取样量上和验证次数上减少，不知道能不能过关。
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9楼2012-01-12 16:10:02
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xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-01-12 18:39:24
引用回帖:
9楼: Originally posted by 1987723 at 2012-01-12 16:10:02:
我们的现在的问题就是之前无菌验证都没做过，样品又做得少，所以想从取样量上和验证次数上减少，不知道能不能过关。

可以这样：验证的时候，可以先做3个菌，革兰氏阳性的金黄色葡萄球菌、革兰氏阴性的大肠埃希菌、真菌白色念珠菌。相对有代表性。
方法成熟了，再补上其他的几个菌。厌氧的生孢梭菌，一般不会有啥问题，其他细菌可以了这个一般都可以了。黑曲霉使用的时候比较麻烦，需注意，白色念珠菌可以了，一般也可以。枯草芽孢杆菌，还是得做一下。
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10楼2012-01-12 16:17:54
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