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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药典 » 关于注射剂无菌检查和验证时冲洗量和冲洗次数相关问题。
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1987723

铁虫 (初入文坛)
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楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-01-12 16:17:54:
可以这样：验证的时候，可以先做3个菌，革兰氏阳性的金黄色葡萄球菌、革兰氏阴性的大肠埃希菌、真菌白色念珠菌。相对有代表性。
方法成熟了，再补上其他的几个菌。厌氧的生孢梭菌，一般不会有啥问题，其他细菌可 ...

哦，这样啊，这是种方法呵。如果到时冲洗量考察好了，只做一次的验证是否可以呢？凭您的经验？就注册三批都只做一次
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11楼2012-01-12 16:39:10
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xiaoxiao270(金币+1): 2012-01-12 18:39:56
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11楼: Originally posted by 1987723 at 2012-01-12 16:39:10:
哦，这样啊，这是种方法呵。如果到时冲洗量考察好了，只做一次的验证是否可以呢？凭您的经验？就注册三批都只做一次

只要处方工艺没有改变，即可。一次验证后最好再验证一次。
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1987723
守候在风中的宁静。
12楼2012-01-12 16:43:00
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1987723

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楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-01-12 16:43:00:
只要处方工艺没有改变，即可。一次验证后最好再验证一次。

哦，那就是最好还是每批都做两次这样啊。但做两批感觉样品都有点悬，能不能检测的时候取20支，用半量；验证的时候取10支用全量？谢谢！
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13楼2012-01-12 16:48:37
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痴夷子皮

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xiaoxiao270(金币+1): 2012-01-12 18:39:49
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13楼: Originally posted by 1987723 at 2012-01-12 16:48:37:
哦，那就是最好还是每批都做两次这样啊。但做两批感觉样品都有点悬，能不能检测的时候取20支，用半量；验证的时候取10支用全量？谢谢！

其实这个是实际操作的问题，这些都可以“灵活处理”的。。。方法是可行的就可以了。
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1987723
守候在风中的宁静。
14楼2012-01-12 16:53:10
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1987723

铁虫 (初入文坛)
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楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-01-12 16:53:10:
其实这个是实际操作的问题，这些都可以“灵活处理”的。。。方法是可行的就可以了。

好一个“灵活处理”，这就有点深奥了，方案里模糊化？恕在下愚钝~~~~
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15楼2012-01-12 17:00:26
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xiaoxiao270(金币+1): 2012-01-12 18:39:42
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15楼: Originally posted by 1987723 at 2012-01-12 17:00:26:
好一个“灵活处理”，这就有点深奥了，方案里模糊化？恕在下愚钝~~~~

方案不能含糊，最好的办法就是想办法弄多一点样品回来。
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1987723
守候在风中的宁静。
16楼2012-01-12 17:12:31
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1987723

铁虫 (初入文坛)
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楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-01-12 17:12:31:
方案不能含糊，最好的办法就是想办法弄多一点样品回来。

可现在最大的问题就是样品太少了。所以才有这么多的纠结。
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17楼2012-01-12 17:16:22
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q307078056

银虫 (正式写手)
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xiaoxiao270(金币+1): 谢谢 2012-01-14 14:21:24
可以参考药典附录IXH
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人生不是一种享受，而是一桩沉重异常的工作
18楼2012-01-14 09:54:40
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禛曦琪

新虫 (小有名气)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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4楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-01-12 15:14:16
参照药典。
对于冲洗量的的问题，无需刻意考察。首先需清楚，你的样品是否具有抑菌活性，如果有的话，可以直接选择以800ml/菌冲洗（50ml或100ml每次）。反正配置0.1%的蛋白胨溶液很简单。样品抑菌活性若没能得到消 ...

若药物为非水溶性抑菌性药品，该怎样做冲洗呢？一般使用什么仪器
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19楼2013-09-29 15:04:55
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