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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药典 » 关于注射剂无菌检查和验证时冲洗量和冲洗次数相关问题。
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
豆哥(金币+1): 皮哥威武~~~~ 2012-01-12 14:31:11
qinhy(PhEPI+1): 说的不错~ 2012-01-13 08:36:27
冲洗量和冲洗次数指的是缓冲液吧，仅与样品的抑菌能力强弱有关，抑菌能力强，缓冲液冲洗量及冲洗次数相对较多。若不能通过冲洗除去样品的抑菌活性，需要加入灭活剂处理，并验证。

检验量：一次试验所用的供试品总量（g 或ml）。除另有规定外，每份培养基接种的供试品量如下所示：
液体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量
供试品装量V（ml）    每支供试品接入每种培养基的最少量     供试品最少检验数量（瓶或支）

≤1                                     全量                10
1＜V＜5                              半量                10
5≤V＜20                               2ml                10
20≤V＜50                             5ml                10
50≤V＜100                            10ml               10
50≤V＜100(静脉给药)             半量               10
100≤V≤500                           半量                 6
V ＞500                               500ml                6
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1987723
守候在风中的宁静。
2楼2012-01-12 14:25:05
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