应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药典 » 关于注射剂无菌检查和验证时冲洗量和冲洗次数相关问题。
51/1返回列表
查看: 2822  |  回复: 18
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 1 个 PhEPI ，点击这里进行查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

1987723

铁虫 (初入文坛)

[交流] 关于注射剂无菌检查和验证时冲洗量和冲洗次数相关问题。 已有3人参与

大家好：目前手里有一个注射剂项目，因批量比较小，所以对于无菌检查和验证所用量的问题有点纠结。请问大家一般情况是如何把握这个冲洗量和冲洗次数的。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制药 无菌检查

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-01-12 14:00:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1987723

铁虫 (初入文坛)
送鲜花一朵
引用回帖:
楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-01-12 14:25:05:
冲洗量和冲洗次数指的是缓冲液吧，仅与样品的抑菌能力强弱有关，抑菌能力强，缓冲液冲洗量及冲洗次数相对较多。若不能通过冲洗除去样品的抑菌活性，需要加入灭活剂处理，并验证。

检验量：一次试验所用的供试品 ...

药典里是有这么说，但是这个属于已上市的抽取量，因目前此项目还处于研发阶段，不知道参考这个是否可以。且对于冲洗量的的问题，是可以通过考察得出一个合适的冲洗量，使得抑菌剂或防腐剂除净，问题是考察出的这个冲洗量是否一定要重复做三次才可以？还是说做一次就可以，药典里有个冲洗次数至少为3次，不知道是说这个冲洗量至少分成三份来冲洗还是这个试验要重复三次才有意义。
赞一下 回复此楼
3楼2012-01-12 15:02:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 19 个回答

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
豆哥(金币+1): 皮哥威武~~~~ 2012-01-12 14:31:11
qinhy(PhEPI+1): 说的不错~ 2012-01-13 08:36:27
冲洗量和冲洗次数指的是缓冲液吧，仅与样品的抑菌能力强弱有关，抑菌能力强，缓冲液冲洗量及冲洗次数相对较多。若不能通过冲洗除去样品的抑菌活性，需要加入灭活剂处理，并验证。

检验量：一次试验所用的供试品总量（g 或ml）。除另有规定外，每份培养基接种的供试品量如下所示：
液体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量
供试品装量V（ml）    每支供试品接入每种培养基的最少量     供试品最少检验数量（瓶或支）

≤1                                     全量                10
1＜V＜5                              半量                10
5≤V＜20                               2ml                10
20≤V＜50                             5ml                10
50≤V＜100                            10ml               10
50≤V＜100(静脉给药)             半量               10
100≤V≤500                           半量                 6
V ＞500                               500ml                6
赞一下(3人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

1987723
守候在风中的宁静。
2楼2012-01-12 14:25:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270(金币+1): 谢谢 2012-01-12 15:58:23
引用回帖:
3楼: Originally posted by 1987723 at 2012-01-12 15:02:53:
药典里是有这么说，但是这个属于已上市的抽取量，因目前此项目还处于研发阶段，不知道参考这个是否可以。且对于冲洗量的的问题，是可以通过考察得出一个合适的冲洗量，使得抑菌剂或防腐剂除净，问题是考察出的这 ...

参照药典。
对于冲洗量的的问题，无需刻意考察。首先需清楚，你的样品是否具有抑菌活性，如果有的话，可以直接选择以800ml/菌冲洗（50ml或100ml每次）。反正配置0.1%的蛋白胨溶液很简单。样品抑菌活性若没能得到消除，那么只能通过灭火剂处理了。如果没有抑菌活性，一般以400ml/菌冲洗冲洗即可（50ml或100ml每次），问题不大。
赞一下(2人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

1987723
守候在风中的宁静。
4楼2012-01-12 15:14:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270(金币+1): 谢谢 2012-01-12 15:58:34
方法学验证的时候，一般需使用6种菌。菌株传代次数不得超过 5 代。菌株如何培养接种，药典有说明，不多说了，呵呵。
赞一下(2人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

1987723
守候在风中的宁静。
5楼2012-01-12 15:19:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 19 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 333求调剂 +3 文思客 2026-03-16 7/350 2026-03-16 18:21 by 文思客
[考研] 梁成伟老师课题组欢迎你的加入 +8 一鸭鸭哟 2026-03-14 9/450 2026-03-16 17:35 by 沐霖12138
[考研] 0703化学调剂 ，六级已过，有科研经历 +7 曦熙兮 2026-03-15 7/350 2026-03-16 16:34 by houyaoxu
[考研] 311求调剂 +5 26研0 2026-03-15 5/250 2026-03-16 16:21 by a不易
[考研] 070303一志愿西北大学学硕310找调剂 +5 d如愿上岸 2026-03-12 8/400 2026-03-16 15:19 by peike
[硕博家园] 深圳大学硕士招生（2026秋，传感器方向，仅录取第一志愿） +4 xujiaoszu 2026-03-11 8/400 2026-03-16 09:45 by xujiaoszu
[考研] 26考研一志愿中国石油大学(华东)305分求调剂 +3 嘉年新程 2026-03-15 3/150 2026-03-15 13:58 by 哈哈哈哈嘿嘿嘿
[考研] 297一志愿上交085600求调剂 +5 指尖八千里 2026-03-14 5/250 2026-03-14 17:26 by a不易
[基金申请] 现在如何回避去年的某一个专家，不知道名字 +3 zk200107 2026-03-12 6/300 2026-03-14 17:13 by zk200107
[考研] 255求调剂 +3 李嘉慧， 2026-03-12 4/200 2026-03-14 16:58 by 有只狸奴
[考研] 求调剂，一志愿江南大学环境工程085701 +3 Djdjj12 2026-03-10 4/200 2026-03-14 00:31 by JourneyLucky
[考研] b区环境工程求调剂 +4 Maps1 2026-03-10 6/300 2026-03-14 00:23 by JourneyLucky
[考研] 0805，333求调剂 +3 112253525 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:42 by JourneyLucky
[考研] 材料专硕288分求调剂 一志愿211 +4 在家想你 2026-03-11 4/200 2026-03-13 22:49 by JourneyLucky
[考研] 329求调剂 +3 miaodesi 2026-03-12 4/200 2026-03-13 20:53 by 18595523086
[考研] 0703化学求调剂 +7 绿豆芹菜汤 2026-03-12 7/350 2026-03-13 17:25 by njzyff
[考研] 材料专硕350 求调剂 +4 王金科 2026-03-12 4/200 2026-03-13 16:02 by ruiyingmiao
[考研] 295求调剂 +3 小匕仔汁 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:17 by vgtyfty
[考研] 求调剂 +3 程雨杭 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:06 by JourneyLucky
[考研] 研究生招生 +3 徐海涛11 2026-03-10 7/350 2026-03-12 14:26 by 徐海涛11
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭