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关于注射剂无菌检查和验证时冲洗量和冲洗次数相关问题。 已有3人参与
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| 大家好：目前手里有一个注射剂项目，因批量比较小，所以对于无菌检查和验证所用量的问题有点纠结。请问大家一般情况是如何把握这个冲洗量和冲洗次数的。 |
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 制药 | 无菌检查 |
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痴夷子皮
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1987723
4楼2012-01-12 15:14:16
痴夷子皮
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
豆哥(金币+1): 皮哥威武~~~~ 2012-01-12 14:31:11
qinhy(PhEPI+1): 说的不错~ 2012-01-13 08:36:27
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
豆哥(金币+1): 皮哥威武~~~~ 2012-01-12 14:31:11
qinhy(PhEPI+1): 说的不错~ 2012-01-13 08:36:27
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冲洗量和冲洗次数指的是缓冲液吧，仅与样品的抑菌能力强弱有关，抑菌能力强，缓冲液冲洗量及冲洗次数相对较多。若不能通过冲洗除去样品的抑菌活性，需要加入灭活剂处理，并验证。 检验量：一次试验所用的供试品总量（g 或ml）。除另有规定外，每份培养基接种的供试品量如下所示： 液体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量 供试品装量V（ml） 每支供试品接入每种培养基的最少量 供试品最少检验数量（瓶或支） ≤1 全量 10 1＜V＜5 半量 10 5≤V＜20 2ml 10 20≤V＜50 5ml 10 50≤V＜100 10ml 10 50≤V＜100(静脉给药) 半量 10 100≤V≤500 半量 6 V ＞500 500ml 6 |
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2楼2012-01-12 14:25:05
3楼2012-01-12 15:02:53
痴夷子皮
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5楼2012-01-12 15:19:39
