应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药典 » 关于注射剂无菌检查和验证时冲洗量和冲洗次数相关问题。
51/1返回列表
查看: 2817  |  回复: 18
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 1 个 PhEPI ，点击这里进行查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

1987723

铁虫 (初入文坛)

[交流] 关于注射剂无菌检查和验证时冲洗量和冲洗次数相关问题。 已有3人参与

大家好：目前手里有一个注射剂项目，因批量比较小，所以对于无菌检查和验证所用量的问题有点纠结。请问大家一般情况是如何把握这个冲洗量和冲洗次数的。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制药 无菌检查

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-01-12 14:00:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1987723

铁虫 (初入文坛)
送鲜花一朵
引用回帖:
楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-01-12 15:58:28:
规定要求与实际操作的问题。实际操作上，小试的时候第一次验证，方法学成功了，也就可以了，等中试或放大生产后再取3批再行验证。我们这边通常都是每批验证两次。取三批，也就是说一共六次。

我们的现在的问题就是之前无菌验证都没做过，样品又做得少，所以想从取样量上和验证次数上减少，不知道能不能过关。
赞一下 回复此楼
9楼2012-01-12 16:10:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 19 个回答

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
豆哥(金币+1): 皮哥威武~~~~ 2012-01-12 14:31:11
qinhy(PhEPI+1): 说的不错~ 2012-01-13 08:36:27
冲洗量和冲洗次数指的是缓冲液吧，仅与样品的抑菌能力强弱有关，抑菌能力强，缓冲液冲洗量及冲洗次数相对较多。若不能通过冲洗除去样品的抑菌活性，需要加入灭活剂处理，并验证。

检验量：一次试验所用的供试品总量（g 或ml）。除另有规定外，每份培养基接种的供试品量如下所示：
液体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量
供试品装量V（ml）    每支供试品接入每种培养基的最少量     供试品最少检验数量（瓶或支）

≤1                                     全量                10
1＜V＜5                              半量                10
5≤V＜20                               2ml                10
20≤V＜50                             5ml                10
50≤V＜100                            10ml               10
50≤V＜100(静脉给药)             半量               10
100≤V≤500                           半量                 6
V ＞500                               500ml                6
赞一下(3人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

1987723
守候在风中的宁静。
2楼2012-01-12 14:25:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1987723

铁虫 (初入文坛)
送鲜花一朵
引用回帖:
楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-01-12 14:25:05:
冲洗量和冲洗次数指的是缓冲液吧，仅与样品的抑菌能力强弱有关，抑菌能力强，缓冲液冲洗量及冲洗次数相对较多。若不能通过冲洗除去样品的抑菌活性，需要加入灭活剂处理，并验证。

检验量：一次试验所用的供试品 ...

药典里是有这么说，但是这个属于已上市的抽取量，因目前此项目还处于研发阶段，不知道参考这个是否可以。且对于冲洗量的的问题，是可以通过考察得出一个合适的冲洗量，使得抑菌剂或防腐剂除净，问题是考察出的这个冲洗量是否一定要重复做三次才可以？还是说做一次就可以，药典里有个冲洗次数至少为3次，不知道是说这个冲洗量至少分成三份来冲洗还是这个试验要重复三次才有意义。
赞一下 回复此楼
3楼2012-01-12 15:02:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
xiaoxiao270(金币+1): 谢谢 2012-01-12 15:58:23
引用回帖:
3楼: Originally posted by 1987723 at 2012-01-12 15:02:53:
药典里是有这么说，但是这个属于已上市的抽取量，因目前此项目还处于研发阶段，不知道参考这个是否可以。且对于冲洗量的的问题，是可以通过考察得出一个合适的冲洗量，使得抑菌剂或防腐剂除净，问题是考察出的这 ...

参照药典。
对于冲洗量的的问题，无需刻意考察。首先需清楚，你的样品是否具有抑菌活性，如果有的话，可以直接选择以800ml/菌冲洗（50ml或100ml每次）。反正配置0.1%的蛋白胨溶液很简单。样品抑菌活性若没能得到消除，那么只能通过灭火剂处理了。如果没有抑菌活性，一般以400ml/菌冲洗冲洗即可（50ml或100ml每次），问题不大。
赞一下(2人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

1987723
守候在风中的宁静。
4楼2012-01-12 15:14:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 19 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 化学调剂0703 +8 啊我我的 2026-03-11 8/400 2026-03-16 17:23 by 我的船我的海
[考研] 080500，材料学硕302分求调剂学校 +4 初识可乐 2026-03-14 5/250 2026-03-14 21:08 by peike
[考研] 材料与化工 323 英一+数二+物化，一志愿：哈工大 本人本科双一流 +4 自由的_飞翔 2026-03-13 5/250 2026-03-14 19:39 by hmn_wj
[基金申请] 现在如何回避去年的某一个专家，不知道名字 +3 zk200107 2026-03-12 6/300 2026-03-14 17:13 by zk200107
[考研] 331求调剂（0703有机化学 +5 ZY-05 2026-03-13 6/300 2026-03-14 10:51 by Jy?
[考研] 学硕285求调剂 +13 Wisjxn 2026-03-12 46/2300 2026-03-14 10:33 by JourneyLucky
[考研] 调剂 +3 13853210211 2026-03-10 3/150 2026-03-14 00:47 by JourneyLucky
[考研] 0856材料与化工309分求调剂 +6 ZyZy…… 2026-03-10 6/300 2026-03-14 00:38 by JourneyLucky
[考研] 招收0805（材料）调剂 +3 18595523086 2026-03-13 3/150 2026-03-14 00:33 by 123%、
[考研] 一志愿湖师大化学289求调剂 +6 XMCMM3.14159 2026-03-10 6/300 2026-03-14 00:28 by JourneyLucky
[考研] b区环境工程求调剂 +4 Maps1 2026-03-10 6/300 2026-03-14 00:23 by JourneyLucky
[考研] 0856材料与化工301求调剂 +5 奕束光 2026-03-13 5/250 2026-03-13 22:00 by 星空星月
[考研] 0703化学一志愿211 总分320求调剂 +5 玛卡巴卡啊哈 2026-03-11 5/250 2026-03-13 21:40 by JourneyLucky
[考研] 一志愿211化学学硕310分求调剂 +8 努力奋斗112 2026-03-12 9/450 2026-03-13 15:41 by JourneyLucky
[考研] 274求调剂 +3 S.H1 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:15 by JourneyLucky
[考研] 求调剂 +3 程雨杭 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:06 by JourneyLucky
[考研] 材料301分求调剂 +5 Liyouyumairs 2026-03-12 5/250 2026-03-13 14:42 by JourneyLucky
[考研] 341求调剂 +4 捣蛋猪猪 2026-03-11 4/200 2026-03-12 14:47 by ruiyingmiao
[考研] 085600 材料与化工 295 求调剂 +10 dream…… 2026-03-10 12/600 2026-03-12 13:46 by dream……
[考研] 085602化工求调剂 +7 董boxing 2026-03-10 7/350 2026-03-10 17:07 by BruceLiu320
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭